Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 6(S)-5-MTHF blandt serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)-resistente ambulante patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

7. juni 2010 opdateret af: Massachusetts General Hospital

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af 6(S)-5-MTHF blandt SSRI-resistente ambulante patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

Formålet med undersøgelsen er at teste, om oral 6(S)-5-MTHF (Deplin®) er sikker og effektiv til at lindre depression, når den tilsættes standardtyper af antidepressiva kaldet serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to sekventielle faser, der hver varer i alt fire uger (i alt 8 uger), med besøg hver 10. dag. Når patienterne accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykkedokument, vil en fuldstændig medicinsk og psykiatrisk historie blive taget, og der vil blive udført en fysisk undersøgelse og blodprøvetagning. Skærmvurderingsskalaer vil blive udført. Screenede og kvalificerede patienter vil blive bedt om at vende tilbage to uger senere til et baselinebesøg, når de vil blive randomiseret til dobbeltblind behandling med placebo eller Deplin (6(S)-5-MTHF). Den dobbeltblindede behandling vil vare 60 dage, hvor patienterne ses hver 10. dag. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper: a)Deplin/Deplin, b) placebo/Deplin, c) placebo/placebo. Patienter vil have en større end 50 % chance for at modtage aktiv medicin (Deplin) på et tidspunkt i 8 ugers undersøgelsen

  • For patienter, der er tilfældigt tildelt Deplin/Deplin-sekvensen, vil dosis af 6(S)-5-MTHF være 7,5 mg/dag i den første fase af undersøgelsen og 15 mg/d under den anden fase af undersøgelsen.
  • For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo/Deplin-sekvensen, vil dosis af 6(S)-5-MTHF være 7,5 mg/dag i anden fase af undersøgelsen.
  • For patienter, der er tilfældigt tildelt placebo/placebo-sekvensen, vil begge tabletter af undersøgelsesmedicin være placebo i begge faser af undersøgelsen.

Alle patienter vil blive bedt om at tage to tabletter blindet studiemedicin om morgenen ud over deres stabile dosis af igangværende SSRI-behandling. Hver undersøgelsesmedicintablet vil være enten 7,5 mg 6(S)-5-MTHF eller matchende placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • University of California San Diego School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center, Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Lousiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Burlington Medical Associates
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Waltham Family Practice
      • Westborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01581
        • Charles River Medical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univeristy of Cincinnati, College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Opfyld kriterierne for nuværende svær depressiv lidelse
  • Tager i øjeblikket en SSRI

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom.
  • Forudgående MTHF-forøgelse eller intolerance over for MTHF ved enhver dosis
  • stofbrugsforstyrrelser, der er aktive inden for de sidste seks måneder, enhver bipolar lidelse (nuværende eller tidligere) eller enhver psykotisk lidelse (nuværende eller tidligere).
  • Har mislykket mere end 2 tilstrækkelige antidepressive forsøg i løbet af den nuværende Major Depressive Episode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deplin/Deplin = deltagere vil modtage 7,5 mg/dag af Deplin (6(S)-5-MTHF) i de første 4 uger og derefter 15 mg/dag af Deplin i de næste 4 uger.
Andet: 6(S)-5-MTHF (en medicinsk fødevare)
Undersøgelsen består af 8 besøg over en periode på 8 uger eller 60 dage. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til dobbeltblind behandling med placebo eller Deplin (6(S)-5-MTHF). Deltagerne vil have en større end 50 % chance for at modtage aktiv medicin (Deplin) på et tidspunkt i 8 ugers undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​den dobbeltblinde fase vil både respondere og non-responders, der har gennemført 8 ugers undersøgelsen, have mulighed for at modtage gratis, åben supplerende behandling med enten 7,5 mg eller 15 mg 6(S)-5 -MTHF i 12 måneder. Forsøgspersoner, der accepterer at modtage åben behandling med 6(S)-5-MTHF i 12 måneder, vil blive vurderet hver tredje (3) måned indtil slutningen af ​​opfølgningsfasen.
Eksperimentel: 2
placebo/Deplin = deltagerne vil modtage placebo i de første 4 uger og derefter 7,5 mg/dag af Deplin (6(S)-5-MTHF) i de næste 4 uger.
Andet: 6(S)-5-MTHF (en medicinsk fødevare)
Undersøgelsen består af 8 besøg over en periode på 8 uger eller 60 dage. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til dobbeltblind behandling med placebo eller Deplin (6(S)-5-MTHF). Deltagerne vil have en større end 50 % chance for at modtage aktiv medicin (Deplin) på et tidspunkt i 8 ugers undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​den dobbeltblinde fase vil både respondere og non-responders, der har gennemført 8 ugers undersøgelsen, have mulighed for at modtage gratis, åben supplerende behandling med enten 7,5 mg eller 15 mg 6(S)-5 -MTHF i 12 måneder. Forsøgspersoner, der accepterer at modtage åben behandling med 6(S)-5-MTHF i 12 måneder, vil blive vurderet hver tredje (3) måned indtil slutningen af ​​opfølgningsfasen.
Placebo komparator: 3
placebo/placebo = begge tabletter med undersøgelsesmedicin vil være placebo i begge faser af undersøgelsen.
Andet: 6(S)-5-MTHF (en medicinsk fødevare)
Undersøgelsen består af 8 besøg over en periode på 8 uger eller 60 dage. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til dobbeltblind behandling med placebo eller Deplin (6(S)-5-MTHF). Deltagerne vil have en større end 50 % chance for at modtage aktiv medicin (Deplin) på et tidspunkt i 8 ugers undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​den dobbeltblinde fase vil både respondere og non-responders, der har gennemført 8 ugers undersøgelsen, have mulighed for at modtage gratis, åben supplerende behandling med enten 7,5 mg eller 15 mg 6(S)-5 -MTHF i 12 måneder. Forsøgspersoner, der accepterer at modtage åben behandling med 6(S)-5-MTHF i 12 måneder, vil blive vurderet hver tredje (3) måned indtil slutningen af ​​opfølgningsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HAM-D
Tidsramme: hvert besøg
hvert besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QIDS-SR
Tidsramme: hvert besøg
hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Pamlab, L.L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George I Papakostas, M.D, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006P000604

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med 6(S)-5-MTHF (en medicinsk fødevare)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner