Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 6(S)-5-MTHF wśród pacjentów ambulatoryjnych opornych na inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z dużą depresją (MDD)

7 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie 6(S)-5-MTHF wśród pacjentów ambulatoryjnych opornych na SSRI z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Celem badania jest sprawdzenie, czy doustny 6(S)-5-MTHF (Deplin®) jest bezpieczny i skuteczny w łagodzeniu depresji, gdy jest dodawany do standardowych rodzajów leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch następujących po sobie faz, z których każda trwa łącznie cztery tygodnie (łącznie 8 tygodni), z wizytami co 10 dni. Gdy pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody, zostanie zebrany pełny wywiad lekarski i psychiatryczny oraz przeprowadzone zostanie badanie przedmiotowe i pobranie krwi. Zostaną przeprowadzone skale ocen ekranowych. Przebadani i kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o powrót dwa tygodnie później na wizytę wyjściową, kiedy zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby z placebo lub Deplinem (6(S)-5-MTHF). Podwójnie ślepa terapia potrwa 60 dni, podczas których pacjenci będą przyjmowani co 10 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych: a) Deplin/Deplin, b) placebo/Deplin, c) placebo/placebo. Pacjenci będą mieli ponad 50% szans na otrzymanie aktywnego leku (Deplin) w pewnym momencie 8-tygodniowego badania

  • Dla pacjentów losowo przypisanych do sekwencji Deplin/Deplin dawka 6(S)-5-MTHF wyniesie 7,5 mg/dobę w pierwszej fazie badania i 15 mg/dobę w drugiej fazie badania.
  • Dla pacjentów losowo przydzielonych do sekwencji placebo/Deplin dawka 6(S)-5-MTHF wyniesie 7,5 mg/dobę podczas drugiej fazy badania.
  • W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do sekwencji placebo/placebo, obie tabletki badanego leku będą placebo podczas obu faz badania.

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie rano dwóch tabletek zaślepionego badanego leku, oprócz stałej dawki trwającego leczenia SSRI. Każda tabletka badanego leku będzie zawierała 7,5 mg 6(S)-5-MTHF lub odpowiadające mu placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • University of California San Diego School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center, Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Lousiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
        • Burlington Medical Associates
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Waltham Family Practice
      • Westborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01581
        • Charles River Medical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univeristy of Cincinnati, College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Spełniają kryteria aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego
  • Obecnie biorę SSRI

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna.
  • Wcześniejszy cykl augmentacji MTHF lub nietolerancja MTHF w jakiejkolwiek dawce
  • zaburzenia związane z używaniem substancji aktywne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, jakiekolwiek zaburzenie afektywne dwubiegunowe (obecnie lub w przeszłości) lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne (obecnie lub w przeszłości).
  • Nie powiodło się więcej niż 2 odpowiednie próby leków przeciwdepresyjnych podczas obecnego epizodu dużej depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Deplin/Deplin = uczestnicy będą otrzymywać 7,5 mg/dzień Deplin (6(S)-5-MTHF) przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 15 mg/dzień Deplin przez następne 4 tygodnie.
Inny: 6(S)-5-MTHF (żywność medyczna)
Badanie składa się z 8 wizyt w okresie 8 tygodni lub 60 dni. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę placebo lub Deplin (6(S)-5-MTHF). Uczestnicy będą mieli ponad 50% szans na otrzymanie aktywnego leku (Deplin) w pewnym momencie 8-tygodniowego badania. Pod koniec fazy podwójnie ślepej próby, zarówno osoby reagujące, jak i niereagujące, które ukończyły 8-tygodniowe badanie, będą miały możliwość otrzymania bezpłatnego, otwartego leczenia wspomagającego 7,5 mg lub 15 mg 6(S)-5 -MTHF przez 12 miesięcy. Pacjenci, którzy zgodzą się na otwarte leczenie 6(S)-5-MTHF przez 12 miesięcy, będą oceniani co trzy (3) miesiące aż do końca fazy kontrolnej.
Eksperymentalny: 2
placebo/Deplin = uczestnicy będą otrzymywać placebo przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 7,5 mg/dzień Deplin (6(S)-5-MTHF) przez następne 4 tygodnie.
Inny: 6(S)-5-MTHF (żywność medyczna)
Badanie składa się z 8 wizyt w okresie 8 tygodni lub 60 dni. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę placebo lub Deplin (6(S)-5-MTHF). Uczestnicy będą mieli ponad 50% szans na otrzymanie aktywnego leku (Deplin) w pewnym momencie 8-tygodniowego badania. Pod koniec fazy podwójnie ślepej próby, zarówno osoby reagujące, jak i niereagujące, które ukończyły 8-tygodniowe badanie, będą miały możliwość otrzymania bezpłatnego, otwartego leczenia wspomagającego 7,5 mg lub 15 mg 6(S)-5 -MTHF przez 12 miesięcy. Pacjenci, którzy zgodzą się na otwarte leczenie 6(S)-5-MTHF przez 12 miesięcy, będą oceniani co trzy (3) miesiące aż do końca fazy kontrolnej.
Komparator placebo: 3
placebo/placebo = obie tabletki badanego leku będą placebo w obu fazach badania.
Inny: 6(S)-5-MTHF (żywność medyczna)
Badanie składa się z 8 wizyt w okresie 8 tygodni lub 60 dni. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę placebo lub Deplin (6(S)-5-MTHF). Uczestnicy będą mieli ponad 50% szans na otrzymanie aktywnego leku (Deplin) w pewnym momencie 8-tygodniowego badania. Pod koniec fazy podwójnie ślepej próby, zarówno osoby reagujące, jak i niereagujące, które ukończyły 8-tygodniowe badanie, będą miały możliwość otrzymania bezpłatnego, otwartego leczenia wspomagającego 7,5 mg lub 15 mg 6(S)-5 -MTHF przez 12 miesięcy. Pacjenci, którzy zgodzą się na otwarte leczenie 6(S)-5-MTHF przez 12 miesięcy, będą oceniani co trzy (3) miesiące aż do końca fazy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
SZYNKA-D
Ramy czasowe: każda wizyta
każda wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
QIDS-SR
Ramy czasowe: każda wizyta
każda wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Pamlab, L.L.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: George I Papakostas, M.D, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006P000604

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj