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Eine Studie zu 6(S)-5-MTHF bei Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI)-resistenten ambulanten Patienten mit Major Depression (MDD)

7. Juni 2010 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu 6(S)-5-MTHF bei SSRI-resistenten ambulanten Patienten mit Major Depression (MDD)

Ziel der Studie ist es zu testen, ob orales 6(S)-5-MTHF (Deplin®) sicher und wirksam bei der Linderung von Depressionen ist, wenn es zu Standardarten von Antidepressiva, sogenannten Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Phasen, die jeweils insgesamt vier Wochen (insgesamt 8 Wochen) dauern, mit Besuchen alle 10 Tage. Sobald die Patienten durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine vollständige medizinische und psychiatrische Anamnese erhoben und eine körperliche Untersuchung sowie eine Blutentnahme durchgeführt. Bildschirmbewertungsskalen werden durchgeführt. Gescreente und geeignete Patienten werden gebeten, zwei Wochen später zu einem Ausgangsbesuch zurückzukehren, bei dem sie randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit Placebo oder Deplin (6(S)-5-MTHF) zugeteilt werden. Die doppelblinde Behandlung dauert 60 Tage, während der die Patienten alle 10 Tage untersucht werden. Die Probanden werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: a)Deplin/Deplin, b) Placebo/Deplin, c) Placebo/Placebo. Die Patienten haben eine Wahrscheinlichkeit von mehr als 50 %, irgendwann in der 8-wöchigen Studie ein aktives Medikament (Deplin) zu erhalten

  • Für Patienten, die zufällig der Deplin/Deplin-Sequenz zugeteilt wurden, beträgt die Dosis von 6(S)-5-MTHF 7,5 mg/Tag während der ersten Phase der Studie und 15 mg/Tag während der zweiten Phase der Studie.
  • Für Patienten, die zufällig der Placebo/Deplin-Sequenz zugeteilt wurden, beträgt die Dosis von 6(S)-5-MTHF während der zweiten Phase der Studie 7,5 mg/Tag.
  • Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Placebo/Placebo-Sequenz zugeteilt wurden, sind beide Tabletten der Studienmedikation während beider Phasen der Studie Placebo.

Alle Patienten werden gebeten, zusätzlich zu ihrer stabilen Dosis der laufenden SSRI-Behandlung morgens zwei Tabletten der verblindeten Studienmedikation einzunehmen. Jede Tablette der Studienmedikation enthält entweder 7,5 mg 6(S)-5-MTHF oder ein passendes Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • University of California San Diego School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center, Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Lousiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
        • Burlington Medical Associates
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Waltham Family Practice
      • Westborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01581
        • Charles River Medical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univeristy of Cincinnati, College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung
  • Nehme derzeit SSRI

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
  • Vorhergehende MTHF-Verstärkung oder Intoleranz gegenüber MTHF bei jeder Dosis
  • Substanzgebrauchsstörungen, die in den letzten sechs Monaten aktiv waren, jede bipolare Störung (aktuell oder früher) oder jede psychotische Störung (aktuell oder vergangen).
  • Während der aktuellen Episode einer Major Depression mehr als 2 adäquate Antidepressiva-Studien nicht bestanden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Deplin/Deplin = Die Teilnehmer erhalten 7,5 mg/Tag Deplin (6(S)-5-MTHF) für die ersten 4 Wochen und dann 15 mg/Tag Deplin für die nächsten 4 Wochen.
Sonstiges: 6(S)-5-MTHF (ein medizinisches Lebensmittel)
Die Studie besteht aus 8 Besuchen über einen Zeitraum von 8 Wochen oder 60 Tagen. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit Placebo oder Deplin (6(S)-5-MTHF) zugeteilt. Die Teilnehmer haben eine Wahrscheinlichkeit von mehr als 50 %, irgendwann in der 8-wöchigen Studie ein aktives Medikament (Deplin) zu erhalten. Am Ende der doppelblinden Phase haben sowohl Responder als auch Non-Responder, die die 8-wöchige Studie abgeschlossen haben, die Möglichkeit, eine kostenlose, unverblindete Zusatzbehandlung mit entweder 7,5 mg oder 15 mg 6(S)-5 zu erhalten -MTHF für 12 Monate. Patienten, die einer offenen Behandlung mit 6(S)-5-MTHF für 12 Monate zustimmen, werden alle drei (3) Monate bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase untersucht.
Experimental: 2
Placebo/Deplin = Die Teilnehmer erhalten Placebo für die ersten 4 Wochen und dann 7,5 mg/Tag Deplin (6(S)-5-MTHF) für die nächsten 4 Wochen.
Sonstiges: 6(S)-5-MTHF (ein medizinisches Lebensmittel)
Die Studie besteht aus 8 Besuchen über einen Zeitraum von 8 Wochen oder 60 Tagen. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit Placebo oder Deplin (6(S)-5-MTHF) zugeteilt. Die Teilnehmer haben eine Wahrscheinlichkeit von mehr als 50 %, irgendwann in der 8-wöchigen Studie ein aktives Medikament (Deplin) zu erhalten. Am Ende der doppelblinden Phase haben sowohl Responder als auch Non-Responder, die die 8-wöchige Studie abgeschlossen haben, die Möglichkeit, eine kostenlose, unverblindete Zusatzbehandlung mit entweder 7,5 mg oder 15 mg 6(S)-5 zu erhalten -MTHF für 12 Monate. Patienten, die einer offenen Behandlung mit 6(S)-5-MTHF für 12 Monate zustimmen, werden alle drei (3) Monate bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase untersucht.
Placebo-Komparator: 3
Placebo/Placebo = beide Tabletten der Studienmedikation werden in beiden Phasen der Studie Placebo sein.
Sonstiges: 6(S)-5-MTHF (ein medizinisches Lebensmittel)
Die Studie besteht aus 8 Besuchen über einen Zeitraum von 8 Wochen oder 60 Tagen. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit Placebo oder Deplin (6(S)-5-MTHF) zugeteilt. Die Teilnehmer haben eine Wahrscheinlichkeit von mehr als 50 %, irgendwann in der 8-wöchigen Studie ein aktives Medikament (Deplin) zu erhalten. Am Ende der doppelblinden Phase haben sowohl Responder als auch Non-Responder, die die 8-wöchige Studie abgeschlossen haben, die Möglichkeit, eine kostenlose, unverblindete Zusatzbehandlung mit entweder 7,5 mg oder 15 mg 6(S)-5 zu erhalten -MTHF für 12 Monate. Patienten, die einer offenen Behandlung mit 6(S)-5-MTHF für 12 Monate zustimmen, werden alle drei (3) Monate bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HAM-D
Zeitfenster: jeden Besuch
jeden Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QIDS-SR
Zeitfenster: jeden Besuch
jeden Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Pamlab, L.L.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: George I Papakostas, M.D, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006P000604

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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