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Um estudo de 6(S)-5-MTHF entre pacientes ambulatoriais resistentes a inibidores de recaptação de serotonina (SSRI) com transtorno depressivo maior (MDD)

7 de junho de 2010 atualizado por: Massachusetts General Hospital

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo de 6(S)-5-MTHF entre pacientes ambulatoriais resistentes a SSRI com transtorno depressivo maior (MDD)

O objetivo do estudo é testar se o 6(S)-5-MTHF (Deplin®) oral é seguro e eficaz no alívio da depressão quando adicionado a tipos padrão de antidepressivos chamados inibidores da recaptação da serotonina (SSRIs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em duas fases sequenciais, cada uma com duração total de quatro semanas (total de 8 semanas), com visitas a cada 10 dias. Uma vez que os pacientes concordem em participar do estudo assinando o documento de consentimento informado, um histórico médico e psiquiátrico completo será obtido e um exame físico e coleta de sangue serão realizados. Escalas de classificação de tela serão realizadas. Os pacientes selecionados e elegíveis serão solicitados a retornar duas semanas depois para uma visita inicial, quando serão randomizados para tratamento duplo-cego com placebo ou Deplin (6(S)-5-MTHF). O tratamento duplo-cego terá duração de 60 dias, durante os quais os pacientes serão atendidos a cada 10 dias. Os indivíduos serão randomizados para um dos três grupos de tratamento: a) Deplin/Deplin, b) placebo/Deplin, c) placebo/placebo. Os pacientes terão mais de 50% de chance de receber medicação ativa (Deplin) em algum momento do estudo de 8 semanas

  • Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência Deplin/Deplin, a dose de 6(S)-5-MTHF será de 7,5 mg/dia durante a primeira fase do estudo e 15 mg/d durante a segunda fase do estudo.
  • Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/Deplin, a dose de 6(S)-5-MTHF será de 7,5 mg/dia durante a segunda fase do estudo.
  • Para pacientes designados aleatoriamente para a sequência placebo/placebo, ambos os comprimidos da medicação do estudo serão placebo durante ambas as fases do estudo.

Todos os pacientes serão solicitados a tomar dois comprimidos da medicação do estudo em fase cega pela manhã, além de sua dose estável de tratamento contínuo com SSRI. Cada comprimido do medicamento do estudo terá 7,5 mg de 6(S)-5-MTHF ou placebo correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • University of California San Diego School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center, Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Lousiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
        • Burlington Medical Associates
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Waltham Family Practice
      • Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
        • Charles River Medical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univeristy of Cincinnati, College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Atende aos critérios para Transtorno Depressivo Maior atual
  • Atualmente tomando um SSRI

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Doença médica instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas.
  • Curso anterior de aumento de MTHF ou intolerância a MTHF em qualquer dose
  • transtornos por uso de substâncias ativos nos últimos seis meses, qualquer transtorno bipolar (atual ou passado) ou qualquer transtorno psicótico (atual ou passado).
  • Ter falhado em mais de 2 ensaios antidepressivos adequados durante o Episódio Depressivo Maior atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Deplin/Deplin = os participantes receberão 7,5 mg/dia de Deplin (6(S)-5-MTHF) nas primeiras 4 semanas e, em seguida, 15 mg/dia de Deplin nas 4 semanas seguintes.
Outro: 6(S)-5-MTHF (um alimento medicinal)
O estudo consiste em 8 visitas durante um período de 8 semanas ou 60 dias. Os participantes elegíveis serão randomizados para tratamento duplo-cego com placebo ou Deplin (6(S)-5-MTHF). Os participantes terão mais de 50% de chance de receber medicação ativa (Deplin) em algum momento do estudo de 8 semanas. No final da fase duplo-cega, tanto os respondedores quanto os não respondedores que concluíram o estudo de 8 semanas terão a opção de receber tratamento adjuvante gratuito e aberto com 7,5 mg ou 15 mg de 6(S)-5 -MTHF por 12 meses. Os indivíduos que concordarem em receber tratamento aberto com 6(S)-5-MTHF por 12 meses serão avaliados a cada três (3) meses até o final da fase de acompanhamento.
Experimental: 2
placebo/Deplin = os participantes receberão placebo nas primeiras 4 semanas e, em seguida, 7,5 mg/dia de Deplin (6(S)-5-MTHF) nas 4 semanas seguintes.
Outro: 6(S)-5-MTHF (um alimento medicinal)
O estudo consiste em 8 visitas durante um período de 8 semanas ou 60 dias. Os participantes elegíveis serão randomizados para tratamento duplo-cego com placebo ou Deplin (6(S)-5-MTHF). Os participantes terão mais de 50% de chance de receber medicação ativa (Deplin) em algum momento do estudo de 8 semanas. No final da fase duplo-cega, tanto os respondedores quanto os não respondedores que concluíram o estudo de 8 semanas terão a opção de receber tratamento adjuvante gratuito e aberto com 7,5 mg ou 15 mg de 6(S)-5 -MTHF por 12 meses. Os indivíduos que concordarem em receber tratamento aberto com 6(S)-5-MTHF por 12 meses serão avaliados a cada três (3) meses até o final da fase de acompanhamento.
Comparador de Placebo: 3
placebo/placebo = ambos os comprimidos da medicação do estudo serão placebo durante ambas as fases do estudo.
Outro: 6(S)-5-MTHF (um alimento medicinal)
O estudo consiste em 8 visitas durante um período de 8 semanas ou 60 dias. Os participantes elegíveis serão randomizados para tratamento duplo-cego com placebo ou Deplin (6(S)-5-MTHF). Os participantes terão mais de 50% de chance de receber medicação ativa (Deplin) em algum momento do estudo de 8 semanas. No final da fase duplo-cega, tanto os respondedores quanto os não respondedores que concluíram o estudo de 8 semanas terão a opção de receber tratamento adjuvante gratuito e aberto com 7,5 mg ou 15 mg de 6(S)-5 -MTHF por 12 meses. Os indivíduos que concordarem em receber tratamento aberto com 6(S)-5-MTHF por 12 meses serão avaliados a cada três (3) meses até o final da fase de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HAM-D
Prazo: cada visita
cada visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
QIDS-SR
Prazo: cada visita
cada visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Pamlab, L.L.C.

Investigadores

  • Investigador principal: George I Papakostas, M.D, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006P000604

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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