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Uno studio su 6 (S) -5-MTHF tra i pazienti ambulatoriali resistenti agli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) con disturbo depressivo maggiore (MDD)

7 giugno 2010 aggiornato da: Massachusetts General Hospital

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo su 6 (S) -5-MTHF tra pazienti ambulatoriali resistenti agli SSRI con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo scopo dello studio è verificare se il 6(S)-5-MTHF (Deplin®) orale è sicuro ed efficace nell'alleviare la depressione quando viene aggiunto ai tipi standard di antidepressivi chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due fasi sequenziali, ciascuna della durata complessiva di quattro settimane (8 settimane in totale), con visite ogni 10 giorni. Una volta che i pazienti accettano di partecipare allo studio firmando il documento di consenso informato, verrà raccolta una storia medica e psichiatrica completa e verranno eseguiti un esame fisico e un prelievo di sangue. Verranno eseguite scale di valutazione dello schermo. Ai pazienti sottoposti a screening e idonei verrà chiesto di tornare due settimane dopo per una visita di riferimento quando saranno randomizzati al trattamento in doppio cieco con placebo o Deplin (6 (S) -5-MTHF). Il trattamento in doppio cieco durerà 60 giorni, durante i quali i pazienti saranno visitati ogni 10 giorni. I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento: a) Deplin/Deplin, b) placebo/Deplin, c) placebo/placebo. I pazienti avranno una probabilità superiore al 50% di ricevere farmaci attivi (Deplin) ad un certo punto dello studio di 8 settimane

  • Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza Deplin/Deplin, la dose di 6(S)-5-MTHF sarà di 7,5 mg/die durante la prima fase dello studio e di 15 mg/die durante la seconda fase dello studio.
  • Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/Deplin, la dose di 6(S)-5-MTHF sarà di 7,5 mg/die durante la seconda fase dello studio.
  • Per i pazienti assegnati in modo casuale alla sequenza placebo/placebo, entrambe le compresse del farmaco in studio saranno placebo durante entrambe le fasi dello studio.

A tutti i pazienti verrà chiesto di assumere due compresse del farmaco in studio in cieco al mattino, in aggiunta alla dose stabile del trattamento con SSRI in corso. Ciascuna compressa del farmaco in studio conterrà 7,5 mg di 6(S)-5-MTHF o un placebo corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • University of California San Diego School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center, Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Lousiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
        • Burlington Medical Associates
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Waltham Family Practice
      • Westborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01581
        • Charles River Medical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univeristy of Cincinnati, College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Soddisfare i criteri per l'attuale disturbo depressivo maggiore
  • Attualmente prendendo un SSRI

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Malattie mediche instabili incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche.
  • Precedente corso di aumento di MTHF o intolleranza a MTHF a qualsiasi dose
  • disturbi da uso di sostanze attivi negli ultimi sei mesi, qualsiasi disturbo bipolare (attuale o passato) o qualsiasi disturbo psicotico (attuale o passato).
  • Hanno fallito più di 2 studi antidepressivi adeguati durante l'attuale Episodio Depressivo Maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Deplin/Deplin = i partecipanti riceveranno 7,5 mg/giorno di Deplin (6(S)-5-MTHF) per le prime 4 settimane e poi 15 mg/giorno di Deplin per le successive 4 settimane.
Altro: 6(S)-5-MTHF (un alimento medico)
Lo studio consiste in 8 visite per un periodo di 8 settimane o 60 giorni. I partecipanti idonei saranno randomizzati al trattamento in doppio cieco con placebo o Deplin (6 (S) -5-MTHF). I partecipanti avranno una probabilità superiore al 50% di ricevere farmaci attivi (Deplin) ad un certo punto dello studio di 8 settimane. Alla fine della fase in doppio cieco, sia i responder che i non responder che hanno completato lo studio di 8 settimane avranno la possibilità di ricevere un trattamento aggiuntivo gratuito in aperto con 7,5 mg o 15 mg di 6(S)-5 -MTHF per 12 mesi. I soggetti che accettano di ricevere un trattamento in aperto con 6(S)-5-MTHF per 12 mesi saranno valutati ogni tre (3) mesi fino alla fine della fase di follow-up.
Sperimentale: 2
placebo/Deplin = i partecipanti riceveranno placebo per le prime 4 settimane e poi 7,5 mg/giorno di Deplin (6(S)-5-MTHF) per le successive 4 settimane.
Altro: 6(S)-5-MTHF (un alimento medico)
Lo studio consiste in 8 visite per un periodo di 8 settimane o 60 giorni. I partecipanti idonei saranno randomizzati al trattamento in doppio cieco con placebo o Deplin (6 (S) -5-MTHF). I partecipanti avranno una probabilità superiore al 50% di ricevere farmaci attivi (Deplin) ad un certo punto dello studio di 8 settimane. Alla fine della fase in doppio cieco, sia i responder che i non responder che hanno completato lo studio di 8 settimane avranno la possibilità di ricevere un trattamento aggiuntivo gratuito in aperto con 7,5 mg o 15 mg di 6(S)-5 -MTHF per 12 mesi. I soggetti che accettano di ricevere un trattamento in aperto con 6(S)-5-MTHF per 12 mesi saranno valutati ogni tre (3) mesi fino alla fine della fase di follow-up.
Comparatore placebo: 3
placebo/placebo = entrambe le compresse del farmaco in studio saranno placebo durante entrambe le fasi dello studio.
Altro: 6(S)-5-MTHF (un alimento medico)
Lo studio consiste in 8 visite per un periodo di 8 settimane o 60 giorni. I partecipanti idonei saranno randomizzati al trattamento in doppio cieco con placebo o Deplin (6 (S) -5-MTHF). I partecipanti avranno una probabilità superiore al 50% di ricevere farmaci attivi (Deplin) ad un certo punto dello studio di 8 settimane. Alla fine della fase in doppio cieco, sia i responder che i non responder che hanno completato lo studio di 8 settimane avranno la possibilità di ricevere un trattamento aggiuntivo gratuito in aperto con 7,5 mg o 15 mg di 6(S)-5 -MTHF per 12 mesi. I soggetti che accettano di ricevere un trattamento in aperto con 6(S)-5-MTHF per 12 mesi saranno valutati ogni tre (3) mesi fino alla fine della fase di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PROSCIUTTO-D
Lasso di tempo: ogni visita
ogni visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
QIDS-RS
Lasso di tempo: ogni visita
ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Pamlab, L.L.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: George I Papakostas, M.D, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006P000604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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