Studie transdermálních testosteronových náplastí u chirurgicky menopauzálních žen s nízkým libidem
15. dubna 2013 aktualizováno: Warner Chilcott
Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti transdermálního testosteronu a bezpečnosti po otevřené období u žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy na estrogenové substituční terapii a po hysterektomii/bilaterální ooforektomii.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost testosteronové náplasti jako léčby nízkého libida u chirurgicky menopauzálních žen, které užívají estrogenovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s hypoaktivní poruchou sexuální touhy (HSDD), které podstoupily bilaterální salpingo-ooforektomii a hysterektomii, byly randomizovány do 52týdenní, multicentrické, nadnárodní studie, která zahrnovala 24týdenní dvojitě zaslepenou (DB) paralelní skupinu s placebem. kontrolované období následované 28týdenním otevřeným obdobím (OL).
Pacienti byli stratifikováni na základě jejich použití perorální nebo transdermální ET a randomizováni do skupiny, která dostávala placebo nebo transdermální systém s testosteronem.
Pacientky musely po celou dobu studie udržovat stabilní dávku estrogenu.
Po dokončení období DB byli pacienti dostávající placebo převedeni na TTS, zatímco aktivní kohorta zůstala na aktivní léčbě.
Všichni pacienti byli poté sledováni po dobu dalších 28 týdnů z důvodu bezpečnosti.
Pacienti, kteří dokončili prvních 52 týdnů studie, dostali příležitost zúčastnit se otevřeného prodloužení (2., 3. a 4. rok), které bylo do protokolu přidáno dodatkem.
Bezpečnost byla hodnocena nežádoucími účinky, lipidy, chemickým složením séra s hodnocením jaterního, renálního a sacharidového metabolismu, koagulačním testováním a hematologií.
Bylo sledováno fyzikální vyšetření včetně klinického hodnocení vousů a akné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
562
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilé ženy musí:
- Být ve věku 20-70 let a být v dobrém zdravotním stavu
- Podstoupila hysterektomii a odstranění obou vaječníků nejméně 6 měsíců před screeningem
- Dostávat stabilní dávku estrogenové substituční terapie po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem s úmyslem zachovat tento režim.
- Být, podle jejího vlastního úsudku, ve stabilním monogamním sexuálním vztahu, který je vnímán jako bezpečný a komunikativní, alespoň jeden rok před vstupem do studia.
- Splňujte kritéria pro hypoaktivní poruchu sexuální touhy.
Kritéria vyloučení:
Způsobilé ženy nesmí:
- Podstoupil(a) jste androgenní terapii kdykoli během posledních 3 měsíců (během posledních 7 měsíců, pokud byla terapie zkoušeným implantovatelným produktem)
- Prožívejte jakýkoli chronický nebo akutní životní stres související s jakoukoli zásadní životní změnou
- Trpět depresí a/nebo užívat léky na takovou nemoc nebo poruchu
- Máte v současnosti závažné kožní problémy (jako je těžké nebo cystické akné) nebo alergii na lepidla (jako jsou ta v obvazech)
- Během posledních 6 měsíců jste prodělali závažné onemocnění, aktivní onemocnění žlučníku nebo gynekologickou operaci nebo operaci prsu
- mít v anamnéze rakovinu prsu, endometria nebo jinou gynekologickou rakovinu kdykoli před účastí ve studii nebo jinou rakovinu během posledních 5 let
- Máte cukrovku, cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze, tromboembolické poruchy, srdeční infarkt nebo anginu pectoris kdykoli před účastí ve studii nebo tromboflebitidu během posledních 5 let
- Při počátečním screeningu této studie mít abnormální výsledky laboratorních testů
- Dříve se účastnili studie P&GP 1999068 nebo 1999092
- Dříve se účastnili klinického hodnocení do 30 dnů nebo dostali zkoumaný lék do 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo náplast
|
placebo náplast, měněna každé 3-4 dny po dobu 24 týdnů během dvojitě zaslepené fáze
|
|
Experimentální: Testosteronová náplast
|
testosteronová náplast, 300 mcg/den, vyměňována každé 3-4 dny po dobu až 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinnost testosteronového transdermálního systému (TTS) měřenou změnou frekvence celkové uspokojivé sexuální aktivity zachycené logem sexuální aktivity (SAL) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinnost měřenou změnou sexuální touhy od výchozí hodnoty; osobní tíseň měřená skóre na stupnici osobní tísně; dalších 6 domén profilu ženské sexuální funkce; a dalších 8 koncových bodů SAL.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johna Lucus, MD, Procter and Gamble
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001133 and Yr 2-4 OL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .