Badanie transdermalnych plastrów testosteronu u kobiet po menopauzie chirurgicznej z niskim libido
15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Warner Chilcott
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnego testosteronu oraz bezpieczeństwa w okresie otwartym u kobiet z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego podczas estrogenowej terapii zastępczej i poddanych histerektomii / obustronnemu wycięciu jajników.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa plastra testosteronowego w leczeniu niskiego libido u kobiet po menopauzie chirurgicznej, które przyjmują terapię estrogenową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego (HSDD), które przeszły obustronną resekcję jajników i histerektomię, zostały losowo przydzielone do 52-tygodniowego, wieloośrodkowego, międzynarodowego badania, które obejmowało 24-tygodniowe, podwójnie ślepe (DB), równoległe grupy, placebo- okresie kontrolowanym, po którym następuje 28-tygodniowy okres otwartej próby (OL).
Pacjentów podzielono na straty w oparciu o stosowanie przez nich doustnego lub przezskórnego ET i losowo przydzielono do grup otrzymujących placebo lub system transdermalny testosteronu.
Pacjenci musieli utrzymywać stałą dawkę estrogenu przez cały czas trwania badania.
Po zakończeniu okresu DB pacjenci otrzymujący placebo zostali przeniesieni na TTS, podczas gdy kohorta aktywna pozostała na aktywnym leczeniu.
Wszyscy pacjenci byli następnie obserwowani przez dodatkowe 28 tygodni dla bezpieczeństwa.
Pacjenci, którzy ukończyli pierwsze 52 tygodnie badania, mieli możliwość wzięcia udziału w przedłużonym otwartym badaniu (lata 2, 3 i 4), które zostało dodane do protokołu poprzez zmianę.
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie zdarzeń niepożądanych, lipidów, chemii surowicy z oceną metabolizmu wątroby, nerek i węglowodanów, testów krzepnięcia i hematologii.
Monitorowano badanie fizykalne, w tym ocenę kliniczną zarostu i trądziku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
562
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujące się kobiety muszą:
- Mieć 20-70 lat i ogólnie dobry stan zdrowia
- Przeszła histerektomię i usunięcie obu jajników co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Otrzymywać stabilną dawkę estrogenowej terapii zastępczej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z zamiarem utrzymania tego schematu.
- Być, według jej własnej oceny, w stabilnym, monogamicznym związku seksualnym, który jest postrzegany jako bezpieczny i komunikatywny, przez co najmniej rok przed rozpoczęciem studiów.
- Spełnij kryteria hipoaktywnego zaburzenia pożądania seksualnego.
Kryteria wyłączenia:
Kwalifikującym się kobietom nie wolno:
- Otrzymali terapię androgenową w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w ciągu ostatnich 7 miesięcy, jeśli terapia była eksperymentalnym produktem do implantacji)
- Doświadczaj chronicznego lub ostrego stresu życiowego związanego z jakąkolwiek poważną zmianą życiową
- Mieć depresję i/lub otrzymywać leki na taką chorobę lub zaburzenie
- Masz aktualne poważne problemy skórne (takie jak ciężki lub torbielowaty trądzik) lub alergię na kleje (takie jak te w bandażach)
- Miałeś poważną chorobę, czynną chorobę pęcherzyka żółciowego lub operację ginekologiczną lub piersi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mieć historię raka piersi, endometrium lub innego raka ginekologicznego w dowolnym momencie przed udziałem w badaniu lub innego raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Mieć cukrzycę, chorobę naczyń mózgowych w wywiadzie, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zawał serca lub dusznicę bolesną w dowolnym momencie przed udziałem w badaniu lub zakrzepowe zapalenie żył w ciągu ostatnich 5 lat
- Mieć nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas wstępnego badania przesiewowego do tego badania
- Uczestniczyli wcześniej w badaniu P&GP 1999068 lub 1999092
- Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub otrzymał badany lek w ciągu 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Plaster placebo
|
plaster placebo, zmieniany co 3-4 dni przez 24 tygodnie podczas fazy podwójnie ślepej próby
|
|
Eksperymentalny: Plaster testosteronu
|
plaster testosteronowy, 300mcg/dzień, zmieniany co 3-4 dni przez okres do 52 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności systemu transdermalnego testosteronu (TTS) mierzona zmianą w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości całkowitej satysfakcjonującej aktywności seksualnej zarejestrowanej w Dzienniku Aktywności Seksualnej (SAL).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność mierzoną zmianą pożądania seksualnego w stosunku do wartości wyjściowych; cierpienie osobiste mierzone za pomocą Skali Rozpaczy Osobistej; pozostałe 6 domen profilu funkcji seksualnych kobiet; i pozostałych 8 punktów końcowych SAL.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johna Lucus, MD, Procter and Gamble
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2001133 and Yr 2-4 OL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .