Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av transdermala testosteronplåster hos kirurgiskt menopausala kvinnor med låg libido

15 april 2013 uppdaterad av: Warner Chilcott

Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av transdermalt testosteron och säkerhet under en öppen period hos kvinnor med hypoaktiv sexuell luststörning på östrogenersättningsterapi och genomgått hysterektomi/bilateral oforektomi.

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett testosteronplåster som behandling för låg libido hos kirurgiskt menopausala kvinnor som tar östrogenterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) som hade genomgått bilateral salpingo-ooforektomi och hysterektomi randomiserades till en 52-veckors multicenter, multinationell studie som inkluderade en 24-veckors, dubbelblind (DB), parallellgrupp, placebo- kontrollerad period följt av en 28-veckors öppen etikettperiod (OL). Patienterna stratifierades baserat på deras användning av oral eller transdermal ET och randomiserades för att få placebo eller testosteron transdermalt system. Patienterna var tvungna att upprätthålla en stabil dos av östrogen under hela studien. Efter avslutad DB-period byttes patienter som fick placebo till TTS, medan den aktiva kohorten förblev på aktiv behandling. Alla patienter följdes sedan i ytterligare 28 veckor för säkerhets skull. Patienter som genomförde de första 52 veckorna av studien gavs möjlighet att delta i en öppen förlängning (år 2, 3 och 4), som lades till protokollet genom ändring. Säkerheten utvärderades genom biverkningar, lipider, serumkemi med utvärdering av lever-, njur- och kolhydratmetabolism, koagulationstestning och hematologi. Fysisk undersökning inklusive kliniska bedömningar av ansiktshår och akne övervakades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

562

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvalificerade kvinnor måste:

  1. Vara 20-70 år och vid allmänt god hälsa
  2. Har genomgått hysterektomi och avlägsnande av båda äggstockarna minst 6 månader före screening
  3. Få en stabil dos av östrogenersättningsterapi i minst 3 månader före screening med avsikten att upprätthålla den regimen.
  4. Befinna sig, enligt hennes eget omdöme, i en stabil monogam sexuell relation som uppfattas som trygg och kommunikativ, i minst ett år före studiestart.
  5. Uppfyll kriterierna för att ha hypoaktiv sexuell luststörning.

Exklusions kriterier:

Kvalificerade kvinnor får inte:

  1. Har fått androgenbehandling när som helst under de senaste 3 månaderna (under de senaste 7 månaderna om behandlingen var en implanterbar prövningsprodukt)
  2. Att uppleva någon kronisk eller akut livsstress i samband med någon större livsförändring
  3. Uppleva depression och/eller få medicin för sådan sjukdom eller störning
  4. Har aktuella allvarliga hudproblem (som svår eller cystisk akne) eller allergi mot lim (som de i bandage)
  5. Har haft en allvarlig sjukdom, aktiv gallblåsesjukdom eller gynekologisk operation eller bröstoperation under de senaste 6 månaderna
  6. Har en historia av bröst-, endometrie- eller annan gynekologisk cancer någon gång innan studiedeltagandet eller annan cancer inom de senaste 5 åren
  7. Har diabetes, en historia av cerebrovaskulär sjukdom, tromboemboliska störningar, hjärtinfarkt eller angina när som helst innan studiedeltagandet eller tromboflebit inom de senaste 5 åren
  8. Har onormala laboratorietestresultat vid initial screening för denna studie
  9. Har tidigare deltagit i P&GP studie 1999068 eller 1999092
  10. Har tidigare deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar eller fått en utredningsmedicin inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-plåster
Läkemedel: Placebo
placeboplåster, byts var 3-4 dag i 24 veckor under dubbelblind fas
Experimentell: Testosteronplåster
Läkemedel: Testosteron transdermalt system
testosteronplåster, 300mcg/dag, byts var 3-4 dag i upp till 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekten av testosteron transdermalt system (TTS) mätt genom förändringen från baslinjen i frekvensen av total tillfredsställande sexuell aktivitet som fångas av Sexual Activity Log (SAL).
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma effekten mätt genom förändringen från baslinjen i sexuell lust; personlig nöd mätt med poängen för personlig nödskala; de andra 6 domänerna i profilen för kvinnlig sexuell funktion; och de andra 8 SAL-ändpunkterna.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Warner Chilcott

Utredare

  • Studierektor: Johna Lucus, MD, Procter and Gamble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2001133 and Yr 2-4 OL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera