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성욕이 낮은 외과적 폐경기 여성의 경피성 테스토스테론 패치에 관한 연구

2013년 4월 15일 업데이트: Warner Chilcott

에스트로겐 대체 요법 및 자궁적출술/양측 난소절제술을 받은 저활동성 성욕 장애 여성에서 개방 라벨 기간 동안 경피 테스토스테론의 효능 및 안전성 및 안전성을 평가하기 위한 연구.

이 연구는 외과적으로 에스트로겐 요법을 받고 있는 폐경기 여성의 낮은 성욕에 대한 치료제로서 테스토스테론 패치의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

양측 난소난소절제술과 자궁적출술을 받은 성욕저하장애(HSDD) 여성을 무작위로 52주, 다기관, 다국적 연구에 배정했습니다. 제어 기간 후 28주 오픈 라벨(OL) 기간. 환자들은 경구 또는 경피 ET 사용에 따라 계층화되었고 위약 또는 테스토스테론 경피 시스템을 받도록 무작위 배정되었습니다. 환자는 연구 내내 안정적인 용량의 에스트로겐을 유지해야 했습니다. DB 기간이 완료되면 위약을 투여받은 환자는 TTS로 전환되었고 활성 코호트는 활성 치료를 유지했습니다. 모든 환자는 안전성을 위해 추가로 28주 동안 추적 관찰되었습니다. 연구의 처음 52주를 완료한 환자는 공개 라벨 연장(2년, 3년 및 4년차)에 참여할 기회가 주어졌으며 수정을 통해 프로토콜에 추가되었습니다. 부작용, 지질, 간, 신장 및 탄수화물 대사 평가와 함께 혈청 화학, 응고 테스트 및 혈액학에 의해 안전성을 평가했습니다. 안면 모발 및 여드름의 임상적 평가를 포함하는 신체 검사를 모니터링하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

562

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • Research Site
      • Quebec, 캐나다
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, 호주
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

적격 여성은 다음을 충족해야 합니다.

  1. 20-70세이고 일반적으로 건강해야 합니다.
  2. 스크리닝 최소 6개월 전에 자궁절제술 및 양쪽 난소 제거를 시행한 자
  3. 해당 요법을 유지할 의도로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 에스트로겐 대체 요법을 받고 있어야 합니다.
  4. 자신의 판단에 따라 연구 시작 전 최소 1년 동안 안전하고 의사소통이 가능한 것으로 인식되는 안정적인 일부일처제 성적 관계를 유지해야 합니다.
  5. 성욕 감퇴 장애의 기준을 충족합니다.

제외 기준:

적격한 여성은 다음과 같은 행위를 해서는 안 됩니다.

  1. 지난 3개월 동안 언제든지 안드로겐 요법을 받은 적이 있음(요법이 연구용 이식 제품인 경우 지난 7개월 동안)
  2. 주요 삶의 변화와 관련된 만성 또는 급성 삶의 스트레스를 경험하고 있어야 합니다.
  3. 우울증을 겪고 있거나 그러한 질병이나 장애에 대한 약물 치료를 받고 있음
  4. 현재 심각한 피부 문제(예: 중증 또는 낭포성 여드름) 또는 접착제에 대한 알레르기(붕대에 있는 것과 같은)가 있는 경우
  5. 지난 6개월 이내에 주요 질병, 활동성 담낭 질환 또는 부인과 또는 유방 수술을 받은 적이 있는 경우
  6. 지난 5년 이내에 연구 참여 이전에 유방, 자궁내막 또는 기타 부인과 암 또는 기타 암의 병력이 있음
  7. 당뇨병, 뇌혈관 질환 병력, 혈전색전성 장애, 심장마비 또는 협심증이 있거나 지난 5년 이내에 혈전정맥염이 있는 경우
  8. 이 연구에 대한 초기 스크리닝 시 비정상적인 실험실 테스트 결과가 있음
  9. 이전에 P&GP 연구 1999068 또는 1999092에 참여했습니다.
  10. 이전에 30일 이내에 임상 시험에 참여했거나 30일 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 패치
플라시보 패치, 이중 맹검 단계 동안 24주 동안 3-4일마다 교체
실험적: 테스토스테론 패치
테스토스테론 패치, 300mcg/일, 최대 52주 동안 3-4일마다 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
성적 활동 로그(SAL)에 의해 캡처된 총 만족스러운 성적 활동 빈도의 기준선으로부터의 변화로 측정된 테스토스테론 경피 시스템(TTS)의 효능을 평가합니다.
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
성적 욕구의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 측정된 효능을 평가하기 위해; 개인 고통 척도 점수로 측정된 개인 고통; 여성 성기능 프로파일의 다른 6개 영역; 그리고 다른 8개의 SAL 끝점.
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Johna Lucus, MD, Procter and Gamble

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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