Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van transdermale testosteronpleisters bij chirurgisch menopauzale vrouwen met een laag libido

15 april 2013 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van transdermaal testosteron en veiligheid voor een open-labelperiode bij vrouwen met een hypoactieve seksuele luststoornis op oestrogeensubstitutietherapie en ondergaan hysterectomie/bilaterale ovariëctomie.

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een testosteronpleister als behandeling voor een laag libido bij vrouwen in de menopauze die een oestrogeentherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) die bilaterale salpingo-ovariëctomie en hysterectomie hadden ondergaan, werden gerandomiseerd in een 52 weken durende, multicenter, multinationale studie met een 24 weken durende, dubbelblinde (DB), parallelgroep, placebo- gecontroleerde periode gevolgd door een open-label (OL)-periode van 28 weken. Patiënten werden gestratificeerd op basis van hun gebruik van orale of transdermale ET en gerandomiseerd om placebo of testosteron transdermaal systeem te krijgen. Patiënten moesten tijdens het onderzoek een stabiele dosis oestrogeen aanhouden. Na voltooiing van de DB-periode werden patiënten die placebo kregen overgeschakeld op TTS, terwijl het actieve cohort op actieve behandeling bleef. Alle patiënten werden vervolgens voor de veiligheid nog eens 28 weken gevolgd. Patiënten die de eerste 52 weken van het onderzoek voltooiden, kregen de kans om deel te nemen aan een open-label extensie (jaar 2, 3 en 4), die door middel van een amendement aan het protocol werd toegevoegd. De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, lipiden, serumchemie met evaluatie van lever-, nier- en koolhydraatmetabolisme, stollingstesten en hematologie. Lichamelijk onderzoek inclusief klinische beoordelingen van gezichtshaar en acne werden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

562

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende vrouwen moeten:

  1. Wees 20-70 jaar oud en over het algemeen in goede gezondheid
  2. Ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een hysterectomie en verwijdering van beide eierstokken hebben ondergaan
  3. Minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis oestrogeensubstitutietherapie krijgen met de bedoeling dat regime te behouden.
  4. Naar haar eigen oordeel een stabiele monogame seksuele relatie hebben die als veilig en communicatief wordt ervaren, gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de studie.
  5. Voldoe aan de criteria voor het hebben van een hypoactieve seksuele begeertestoornis.

Uitsluitingscriteria:

In aanmerking komende vrouwen mogen niet:

  1. Androgeentherapie hebben gekregen op enig moment in de afgelopen 3 maanden (gedurende de afgelopen 7 maanden als de therapie een implanteerbaar onderzoeksproduct was)
  2. Ervaar chronische of acute levensstress die verband houdt met een grote verandering in het leven
  3. Een depressie hebben en/of medicatie krijgen voor een dergelijke ziekte of aandoening
  4. Als u op dit moment ernstige huidproblemen heeft (zoals ernstige of cystische acne) of allergisch bent voor kleefstoffen (zoals die in verband)
  5. U heeft in de afgelopen 6 maanden een ernstige ziekte, een actieve galblaasaandoening of een gynaecologische of borstoperatie gehad
  6. Een voorgeschiedenis hebben van borst-, endometrium- of andere gynaecologische kanker op enig moment vóór deelname aan het onderzoek of andere kanker in de afgelopen 5 jaar
  7. Diabetes, een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, trombo-embolische aandoeningen, hartaanval of angina pectoris hebben gehad op enig moment vóór deelname aan het onderzoek of tromboflebitis in de afgelopen 5 jaar
  8. Heb abnormale laboratoriumtestresultaten bij de eerste screening voor dit onderzoek
  9. Eerder hebben deelgenomen aan P&GP-onderzoek 1999068 of 1999092
  10. Eerder binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef of binnen 30 dagen een onderzoeksmedicatie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pleister
Geneesmiddel: Placebo
placebo-pleister, gedurende 24 weken elke 3-4 dagen vervangen tijdens de dubbelblinde fase
Experimenteel: Testosteron-pleister
Geneesmiddel: Testosteron transdermaal systeem
testosteronpleister, 300 mcg / dag, elke 3-4 dagen vervangen gedurende maximaal 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van het transdermale systeem van testosteron (TTS) te beoordelen, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van totaal bevredigende seksuele activiteit vastgelegd door de Sexual Activity Log (SAL).
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te beoordelen, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in seksueel verlangen; persoonlijk leed zoals gemeten door de Personal Distress Scale-score; de andere 6 domeinen van het profiel Vrouwelijke Seksuele Functie; en de andere 8 SAL-eindpunten.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johna Lucus, MD, Procter and Gamble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001133 and Yr 2-4 OL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren