Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af transdermale testosteronplastre hos kirurgisk menopausale kvinder med lav libido

15. april 2013 opdateret af: Warner Chilcott

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transdermalt testosteron og sikkerhed i en åben periode hos kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse på østrogenerstatningsterapi og undergået hysterektomi/bilateral øjenforstyrrelse.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et testosteronplaster som behandling for lav libido hos kirurgisk menopausale kvinder, der tager østrogenterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD), som havde gennemgået bilateral salpingo-ooforektomi og hysterektomi, blev randomiseret til et 52-ugers multicenter, multinationalt studie, der omfattede en 24-ugers, dobbeltblind (DB), parallelgruppe, placebo- kontrolleret periode efterfulgt af en 28-ugers åben-label (OL) periode. Patienterne blev stratificeret baseret på deres brug af oral eller transdermal ET og randomiseret til at modtage placebo eller testosteron transdermalt system. Patienterne skulle opretholde en stabil dosis af østrogen gennem hele undersøgelsen. Efter afslutning af DB-perioden blev patienter, der fik placebo, skiftet til TTS, mens den aktive kohorte forblev i aktiv behandling. Alle patienter blev derefter fulgt i yderligere 28 uger for sikkerheds skyld. Patienter, der gennemførte de første 52 uger af undersøgelsen, fik mulighed for at deltage i en åben forlængelse (år 2, 3 og 4), som blev tilføjet til protokollen ved ændring. Sikkerheden blev vurderet ved uønskede hændelser, lipider, serumkemi med evaluering af lever-, nyre- og kulhydratmetabolisme, koagulationstestning og hæmatologi. Fysisk undersøgelse inklusive kliniske vurderinger af ansigtshår og acne blev overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

562

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede kvinder skal:

  1. Være 20-70 år og ved generelt godt helbred
  2. Har gennemgået hysterektomi og fjernelse af begge æggestokke mindst 6 måneder før screening
  3. Modtag en stabil dosis af østrogenerstatningsterapi i mindst 3 måneder før screening med den hensigt at opretholde denne behandling.
  4. Være, efter hendes egen vurdering, i et stabilt monogamt seksuelt forhold, der opfattes som sikkert og kommunikativt, i mindst et år før studiestart.
  5. Opfyld kriterierne for at have hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

Kvalificerede kvinder må ikke:

  1. Har modtaget androgenbehandling på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder (i løbet af de sidste 7 måneder, hvis behandlingen var et forsøgsimplanterbart produkt)
  2. Oplever enhver kronisk eller akut livsstress i forbindelse med enhver større livsændring
  3. Oplever depression og/eller får medicin for en sådan sygdom eller lidelse
  4. Har aktuelle alvorlige hudproblemer (såsom svær eller cystisk acne) eller allergi over for klæbemidler (som dem i bandager)
  5. Har haft en alvorlig sygdom, aktiv galdeblæresygdom eller gynækologisk operation eller brystoperation inden for de sidste 6 måneder
  6. Har en historie med bryst-, endometrie- eller anden gynækologisk kræft på et hvilket som helst tidspunkt før studiedeltagelse eller anden kræft inden for de sidste 5 år
  7. Har diabetes, en historie med cerebrovaskulær sygdom, tromboemboliske lidelser, hjerteanfald eller angina på et hvilket som helst tidspunkt før studiedeltagelse eller tromboflebit inden for de sidste 5 år
  8. Har unormale laboratorietestresultater ved indledende screening for denne undersøgelse
  9. Har tidligere deltaget i P&GP undersøgelse 1999068 eller 1999092
  10. Har tidligere deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller modtaget en undersøgelsesmedicin inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboplaster
Medicin: Placebo
placeboplaster, skiftet hver 3.-4. dag i 24 uger under dobbeltblind fase
Eksperimentel: Testosteron plaster
Medicin: Testosteron transdermalt system
testosteronplaster, 300mcg/dag, skiftes hver 3-4 dag i op til 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​testosteron transdermalt system (TTS) målt ved ændringen fra baseline i frekvensen af ​​total tilfredsstillende seksuel aktivitet opfanget af den seksuelle aktivitetslog (SAL).
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten målt ved ændringen fra baseline i seksuel lyst; personlig nød målt ved personlig nødskala-score; de andre 6 domæner af profilen for kvindelig seksuel funktion; og de andre 8 SAL-endepunkter.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Johna Lucus, MD, Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2006

Først opslået (Skøn)

29. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001133 and Yr 2-4 OL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner