Studio dei cerotti transdermici di testosterone nelle donne in menopausa chirurgica con bassa libido
15 aprile 2013 aggiornato da: Warner Chilcott
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del testosterone transdermico e la sicurezza per un periodo in aperto nelle donne con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo in terapia sostitutiva con estrogeni e sottoposte a isterectomia/ooforectomia bilaterale.
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un cerotto al testosterone come trattamento per la bassa libido nelle donne in menopausa chirurgica che stanno assumendo terapia estrogenica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) che erano state sottoposte a salpingooforectomia bilaterale e isterectomia sono state randomizzate in uno studio multicentrico multinazionale di 52 settimane che includeva uno studio di 24 settimane, in doppio cieco (DB), a gruppi paralleli, placebo- periodo controllato seguito da un periodo in aperto (OL) di 28 settimane.
I pazienti sono stati stratificati in base al loro uso di ET orale o transdermico e randomizzati a ricevere placebo o sistema transdermico di testosterone.
I pazienti dovevano mantenere una dose stabile di estrogeni durante lo studio.
Al termine del periodo DB, i pazienti trattati con placebo sono passati a TTS, mentre la coorte attiva è rimasta in trattamento attivo.
Tutti i pazienti sono stati poi seguiti per ulteriori 28 settimane per motivi di sicurezza.
Ai pazienti che hanno completato le prime 52 settimane dello studio è stata data l'opportunità di partecipare a un'estensione in aperto (Anni 2, 3 e 4), che è stata aggiunta al protocollo tramite emendamento.
La sicurezza è stata valutata da eventi avversi, lipidi, chimica del siero con valutazione del metabolismo epatico, renale e dei carboidrati, test di coagulazione ed ematologia.
Sono stati monitorati l'esame fisico, comprese le valutazioni cliniche dei peli facciali e dell'acne.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
562
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australia
- Research Site
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Quebec, Canada
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne idonee devono:
- Avere 20-70 anni e generalmente in buona salute
- - Sono stati sottoposti a isterectomia e rimozione di entrambe le ovaie almeno 6 mesi prima dello screening
- Ricevere una dose stabile di terapia sostitutiva con estrogeni per almeno 3 mesi prima dello screening con l'intenzione di mantenere tale regime.
- Essere, a suo giudizio, in una relazione sessuale monogama stabile che sia percepita come sicura e comunicativa, per almeno un anno prima dell'iscrizione allo studio.
- Soddisfa i criteri per avere un disturbo del desiderio sessuale ipoattivo.
Criteri di esclusione:
Le donne idonee non devono:
- Aver ricevuto terapia con androgeni in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi (negli ultimi 7 mesi se la terapia era un prodotto impiantabile sperimentale)
- Sperimentare qualsiasi stress di vita cronico o acuto relativo a qualsiasi cambiamento importante della vita
- Soffrire di depressione e/o ricevere farmaci per tale malattia o disturbo
- Avere attuali gravi problemi della pelle (come acne grave o cistica) o allergia agli adesivi (come quelli nelle bende)
- Ha avuto una malattia grave, una malattia della cistifellea attiva o un intervento chirurgico ginecologico o al seno negli ultimi 6 mesi
- Avere una storia di cancro al seno, endometriale o altro cancro ginecologico in qualsiasi momento prima della partecipazione allo studio o altro cancro negli ultimi 5 anni
- Avere diabete, una storia di malattia cerebrovascolare, disturbi tromboembolici, infarto o angina in qualsiasi momento prima della partecipazione allo studio o tromboflebite negli ultimi 5 anni
- Avere risultati anomali dei test di laboratorio allo screening iniziale per questo studio
- Hanno precedentemente partecipato allo studio P&GP 1999068 o 1999092
- Hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni o ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Cerotto placebo
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cerotto placebo, cambiato ogni 3-4 giorni per 24 settimane durante la fase in doppio cieco
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Sperimentale: Patch di testosterone
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cerotto di testosterone, 300 mcg/giorno, cambiato ogni 3-4 giorni fino a 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'efficacia del sistema transdermico del testosterone (TTS) misurata dal cambiamento rispetto al basale nella frequenza dell'attività sessuale soddisfacente totale catturata dal registro dell'attività sessuale (SAL).
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'efficacia misurata dal cambiamento rispetto al basale del desiderio sessuale; disagio personale misurato dal punteggio della scala del disagio personale; gli altri 6 domini del profilo della Funzione Sessuale Femminile; e gli altri 8 endpoint SAL.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Johna Lucus, MD, Procter and Gamble
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001133 and Yr 2-4 OL
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