Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léky na odvykání kouření: účinnost, mechanismy a algoritmy

21. října 2011 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Farmakoterapie: účinnost, mechanismy a algoritmy

Navrhovaná práce posílí porozumění a účinnost léčby závislosti na tabáku a povede k tomu, že více kuřáků úspěšně přestane kouřit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie potrvá tři roky. První rok zahrnuje srovnání léků na odvykání kouření (bupropion, nikotinové náplasti a nikotinové pastilky), včetně léků používaných v kombinaci. Výsledky této studie mohou výzkumníkům a lékařům umožnit rozhodnout se, které léky jsou nejlepší pro pomoc lidem přestat kouřit, a také jaké způsoby léčby jsou pro různé lidi nejlepší. Kromě toho může první rok této studie pomoci objasnit, jak tyto léky fungují. Účelem druhého a třetího roku této výzkumné studie bude získat dlouhodobé výsledky týkající se fyzického zdraví, duševního zdraví, faktorů životního stylu a celkovou kvalitu života lidí, kteří se snaží přestat kouřit. Výsledky této studie mohou pomoci výzkumníkům a lékařům lépe porozumět zdravotním zlepšením, která pocházejí z odvykání či nepřestatování kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1504

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
        • UW-CTRI Madison Research site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • UW-CTRI Milwaukee Research site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vykouřte alespoň 10 cigaret denně za předchozích 6 měsíců - CO > 9 ppm - Motivace přestat kouřit - Schopnost číst a psát anglicky - Ochota absolvovat požadované studijní testy

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 mm Hg nebo diastolická >110 mm Hg) - Anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy - Infarkt myokardu nebo jiný závažný srdeční problém v předchozích 4 týdnech - Anamnéza diagnostikované anorexie a/nebo bulimie - Diagnóza závislosti na alkoholu v předchozích 6 měsíců účastníkem self-report nebo pití 6 nebo více nápojů šest nebo více dní v týdnu - Anamnéza záchvatů a/nebo vážného poranění hlavy zahrnující ztrátu vědomí - Užívání kontraindikovaných léků (inhibitory MAO, bupropion, lithium, antikonvulziva, antipsychotika ) - V současné době těhotná nebo kojíte - Neochota používat účinnou antikoncepci během fáze léčby - Více než jedna účastnice ze stejné domácnosti - Alergické reakce na 3 nebo více tříd léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
léčba samotnou nikotinovou náplastí
Lék: nikotinová náplast
používá se podle štítku na obalu FDA
Experimentální: 2
léčba samotnou nikotinovou pastilkou
Lék: nikotinová pastilka
používá se podle pokynů pro balení schválených FDA
Experimentální: 3
nikotinová náplast + pastilka kombinovaná léčba
Lék: nikotinová náplast + nikotinová pastilka
dávkování obou podle dávkovacího schématu schváleného FDA
Experimentální: 4
léčba samotným bupropionem
Lék: bupropion
dávkování podle pokynů schválených FDA
Experimentální: 5
bupropion + nikotinová pastilka kombinovaná léčba
Lék: bupropion + pastilka
dávkování podle standardních pokynů schválených FDA
Komparátor placeba: 6
léčba placebem (bez aktivní medikace).
Lék: placebo
dávkování stejné jako u aktivního léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence kouření, biochemicky (vydechovaný CO) potvrzena
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Stav kouření byl hodnocen jako 7denní bodová prevalenční abstinence („Kouřil jste vůbec, dokonce i potahování, v posledních 7 dnech?“) a nepřetržitá abstinence (kouření vůbec od cílového dne s odvykáním), za použití kuřáckého kalendáře a metody follow-back na časové ose. Vlastní hlášení všech účastníků o kuřáckém stavu během studijních návštěv byla potvrzena úrovní oxidu uhelnatého po uplynutí doby použitelnosti nižší než 10 ppm měřenou pomocí Micro-3 Smokerlyzer (Bedfont Scientific, Williamsburg, Virginia).
6 měsíců po datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy B. Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P50DA19706-1
  • P50DA019706 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit