Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki wspomagające rzucanie palenia: skuteczność, mechanizmy i algorytmy

21 października 2011 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Farmakoterapie: skuteczność, mechanizmy i algorytmy

Proponowane prace przyczynią się do lepszego zrozumienia i skuteczności leczenia uzależnienia od tytoniu oraz doprowadzą do skutecznego rzucenia palenia przez większą liczbę palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie naukowe potrwa trzy lata. Pierwszy rok obejmuje porównanie leków wspomagających rzucanie palenia (bupropion, plaster nikotynowy i pastylki nikotynowe), w tym leków stosowanych w połączeniu. Wyniki tego badania mogą pozwolić naukowcom i klinicystom zdecydować, które leki są najlepsze, aby pomóc ludziom rzucić palenie, a także jakie metody leczenia działają najlepiej dla różnych osób. Ponadto pierwszy rok tego badania może pomóc w wyjaśnieniu, jak działają te leki. Celem drugiego i trzeciego roku tego badania będzie uzyskanie długoterminowych wyników dotyczących zdrowia fizycznego, psychicznego, czynników związanych ze stylem życia i ogólnej jakości życia osób próbujących rzucić palenie. Wyniki tego badania mogą pomóc naukowcom i klinicystom lepiej zrozumieć poprawę stanu zdrowia wynikającą z rzucenia lub nierzucenia palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1504

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
        • UW-CTRI Madison Research site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • UW-CTRI Milwaukee Research site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palenie co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy - Przeterminowany CO > 9 ppm - Zmotywowany do rzucenia palenia - Potrafi czytać i pisać po angielsku - Chęć ukończenia wymaganych testów

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >180 mm Hg lub rozkurczowe >110 mm Hg) - Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza w wywiadzie - Zawał mięśnia sercowego lub inny poważny problem kardiologiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni - Anoreksja i/lub bulimia w wywiadzie - Rozpoznanie uzależnienia od alkoholu w poprzednim 6 miesięcy według samoopisu uczestnika lub picie 6 lub więcej drinków przez sześć lub więcej dni w tygodniu - Napad padaczkowy i/lub poważny uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie - Stosowanie przeciwwskazanych leków (inhibitory MAO, bupropion, lit, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpsychotyczne) ) - Obecnie w ciąży lub karmi piersią - Niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas fazy leczenia - Więcej niż jedna uczestniczka z tego samego gospodarstwa domowego - Reakcje alergiczne na 3 lub więcej grup leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
sam plaster nikotynowy
Lek: plastry nikotynowe
używany zgodnie z etykietą opakowania FDA
Eksperymentalny: 2
samo leczenie pastylek nikotynowych
Lek: pastylka nikotynowa
używany zgodnie z instrukcjami pakowania zatwierdzonymi przez FDA
Eksperymentalny: 3
plaster nikotynowy + pastylka do ssania leczenie skojarzone
Lek: plaster nikotynowy + pastylka nikotynowa
dawkowanie obu zgodnie z harmonogramem dawkowania zatwierdzonym przez FDA
Eksperymentalny: 4
Leczenie samego bupropionu
Lek: bupropion
dawkowanie zgodnie z instrukcjami zatwierdzonymi przez FDA
Eksperymentalny: 5
leczenie skojarzone bupropion + nikotyna pastylki do ssania
Lek: bupropion + pastylka
dawkowanie zgodnie ze standardowymi instrukcjami zatwierdzonymi przez FDA
Komparator placebo: 6
leczenie kontrolne placebo (bez aktywnego leku).
Lek: placebo
dawkowanie takie samo jak warunki aktywnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowe punktowe rozpowszechnienie palenia, potwierdzone biochemicznie (wydychany CO).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Status palenia oceniano zarówno jako 7-dniową abstynencję punktową („Czy paliłeś w ogóle, nawet zaciągnięcie się, w ciągu ostatnich 7 dni?”) i ciągła abstynencja (palenie w ogóle od dnia rzucenia palenia przez osobę docelową), przy użyciu kalendarza palenia i metody obserwacji na osi czasu. Samoopisy wszystkich uczestników dotyczące statusu palenia podczas wizyt studyjnych zostały potwierdzone przez poziom wygasłego tlenku węgla wynoszący mniej niż 10 ppm, mierzony za pomocą Micro-3 Smokerlyzer (Bedfont Scientific, Williamsburg, Wirginia).
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy B. Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50DA19706-1
  • P50DA019706 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj