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Farmaci per smettere di fumare: efficacia, meccanismi e algoritmi

21 ottobre 2011 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Farmacoterapie: efficacia, meccanismi e algoritmi

Il lavoro proposto farà progredire la comprensione e l'efficacia del trattamento della dipendenza dal tabacco e si tradurrà in un maggior numero di fumatori che smettono con successo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca durerà tre anni. Il primo anno prevede un confronto tra farmaci per smettere di fumare (bupropione, cerotto alla nicotina e pastiglie alla nicotina), compresi i farmaci usati in combinazione. I risultati di questo studio possono consentire a ricercatori e medici di decidere quali farmaci sono i migliori per aiutare le persone a smettere di fumare e quali trattamenti funzionano meglio per persone diverse. Inoltre, il primo anno di questo studio può aiutare a chiarire come funzionano questi farmaci. Lo scopo del secondo e del terzo anno di questo studio di ricerca sarà quello di ottenere risultati a lungo termine sulla salute fisica, sulla salute mentale, sui fattori dello stile di vita e la qualità complessiva della vita delle persone che tentano di smettere di fumare. I risultati di questo studio possono aiutare ricercatori e medici a comprendere meglio i miglioramenti per la salute che derivano dallo smettere o dal non smettere di fumare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1504

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
        • UW-CTRI Madison Research site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • UW-CTRI Milwaukee Research site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumo almeno 10 sigarette al giorno per i 6 mesi precedenti - CO scaduta > 9 ppm - Motivato a smettere di fumare - In grado di leggere e scrivere in inglese - Disposto a completare le valutazioni di studio richieste

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata (sistolica >180 mm Hg o diastolica >110 mm Hg) - Anamnesi di disturbo bipolare o psicosi - Infarto miocardico o altro grave problema cardiaco nelle 4 settimane precedenti - Anamnesi di anoressia e/o bulimia diagnosticata - Diagnosi di dipendenza da alcol nelle precedenti 6 mesi dall'autovalutazione del partecipante o dal consumo di 6 o più drink per sei o più giorni alla settimana - Storia di convulsioni e/o grave trauma cranico con perdita di coscienza - Uso di farmaci controindicati (inibitori delle MAO, bupropione, litio, anticonvulsivanti, antipsicotici ) - Attualmente in stato di gravidanza o allattamento - Riluttanza a utilizzare una contraccezione efficace durante la fase di trattamento - Più di un partecipante della stessa famiglia - Reazioni allergiche a 3 o più classi di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
trattamento con solo cerotto alla nicotina
Droga: cerotto alla nicotina
utilizzato secondo l'etichetta della confezione FDA
Sperimentale: 2
trattamento con sola pastiglia alla nicotina
Droga: pastiglia alla nicotina
utilizzato secondo le indicazioni sulla confezione approvate dalla FDA
Sperimentale: 3
cerotto alla nicotina + trattamento combinato losanga
Droga: cerotto alla nicotina + pastiglia alla nicotina
dosaggio di entrambi secondo il programma di dosaggio approvato dalla FDA
Sperimentale: 4
trattamento con bupropione da solo
Droga: bupropione
dosaggio secondo le istruzioni approvate dalla FDA
Sperimentale: 5
trattamento combinato con bupropione + nicotina losanga
Droga: bupropione + pastiglia
dosaggio secondo le istruzioni standard approvate dalla FDA
Comparatore placebo: 6
trattamento di controllo con placebo (nessun farmaco attivo).
Droga: placebo
stesso dosaggio delle condizioni del farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza puntiforme di fumo su 7 giorni, biochimicamente (CO espirata) confermata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
Lo stato di fumatore è stato valutato sia come astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni ("Hai fumato, anche solo una boccata, negli ultimi 7 giorni?") e l'astinenza continua (non fumare affatto dal giorno in cui si è smesso di fumare), utilizzando un calendario del fumo e il metodo di follow-back della sequenza temporale. Tutte le auto-segnalazioni sullo stato di fumo da parte dei partecipanti durante le visite di studio sono state confermate da un livello di monossido di carbonio espirato inferiore a 10 ppm misurato utilizzando un Micro-3 Smokerlyzer (Bedfont Scientific, Williamsburg, Virginia).
6 mesi dopo la data di cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy B. Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P50DA19706-1
  • P50DA019706 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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