Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestopmedicin: Effektivitet, mekanismer og algoritmer

21. oktober 2011 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Farmakoterapier: Effektivitet, mekanismer og algoritmer

Det foreslåede arbejde vil fremme forståelsen og effektiviteten af ​​behandling af tobaksafhængighed og resultere i, at flere rygere holder op med succes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vare i tre år. Det første år indebærer en sammenligning af rygestopmedicin (bupropion, nikotinplaster og nikotinpastiller), inklusive medicin brugt i kombination. Resultaterne af denne undersøgelse kan give forskere og klinikere mulighed for at beslutte, hvilken medicin der er bedst til at hjælpe folk med at holde op med at ryge, samt hvilke behandlinger der virker bedst for forskellige mennesker. Derudover kan det første år af denne undersøgelse være med til at afklare, hvordan disse medikamenter virker. Formålet med andet og tredje år af denne undersøgelse vil være at få langsigtede resultater på det fysiske helbred, mentale sundhed, livsstilsfaktorer og den generelle livskvalitet for mennesker, der forsøger at holde op med at ryge. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe forskere og klinikere med bedre at forstå de sundhedsforbedringer, der kommer af at holde op med at ryge eller ikke at holde op med at ryge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1504

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
        • UW-CTRI Madison Research site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • UW-CTRI Milwaukee Research site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryge mindst 10 cigaretter om dagen i de foregående 6 måneder - Udløbet CO > 9 ppm - Motiveret til at holde op med at ryge - Kan læse og skrive engelsk - Villig til at gennemføre de nødvendige undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mm Hg eller diastolisk >110 mm Hg) - Anamnese med bipolar lidelse eller psykose - Myokardieinfarkt eller andet alvorligt hjerteproblem i de foregående 4 uger - Anamnese med diagnosticeret anoreksi og/eller bulimi - Diagnose af alkoholafhængighed i de foregående uger 6 måneder ved selvrapportering af deltageren eller ved at drikke 6 eller flere drinks seks eller flere dage om ugen - Anamnese med anfald og/eller alvorlig hovedskade, der involverer bevidstløshed - Brug af kontraindiceret medicin (MAO-hæmmere, bupropion, lithium, antikonvulsiva, antipsykotika ) - I øjeblikket gravid eller ammer - Uvillig til at bruge effektiv prævention i behandlingsfasen - Mere end én deltager fra samme husstand - Allergiske reaktioner på 3 eller flere klasser af lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
behandling med nikotinplaster alene
Medicin: nikotinplaster
bruges i henhold til FDA-emballageetiketten
Eksperimentel: 2
behandling med nikotinpastiller alene
Medicin: nikotin sugetablet
bruges i henhold til FDA-godkendte pakkeanvisninger
Eksperimentel: 3
nikotinplaster + sugetablet kombinationsbehandling
Medicin: nikotinplaster + nikotinpastiller
dosering af begge i henhold til FDA-godkendt doseringsskema
Eksperimentel: 4
bupropion alene behandling
Medicin: bupropion
dosering i henhold til FDA-godkendte instruktioner
Eksperimentel: 5
kombinationsbehandling med bupropion + nikotinpastiller
Medicin: bupropion + sugetablet
dosering i henhold til FDA godkendte standardinstruktioner
Placebo komparator: 6
placebokontrol (ingen aktiv medicin) behandling
Medicin: placebo
dosering samme som aktive lægemiddelbetingelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages forekomst af rygning, biokemisk (udåndet CO) bekræftet
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdatoen
Rygestatus blev vurderet både som 7-dages punktprævalens abstinens ("Har du røget overhovedet, endda et sug, inden for de sidste 7 dage?") og kontinuerlig afholdenhed (overhovedet rygning siden målet for ophørsdagen), ved brug af en rygekalender og tidslinjeopfølgningsmetoden. Alle deltageres selvrapportering af rygestatus under studiebesøg blev bekræftet af et udløbet kulilteniveau på mindre end 10 ppm målt med en Micro-3 Smokerlyzer (Bedfont Scientific, Williamsburg, Virginia).
6 måneder efter ophørsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy B. Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2006

Først opslået (Skøn)

2. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50DA19706-1
  • P50DA019706 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner