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Medikamente zur Raucherentwöhnung: Wirksamkeit, Mechanismen und Algorithmen

21. Oktober 2011 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Pharmakotherapien: Wirksamkeit, Mechanismen und Algorithmen

Die vorgeschlagene Arbeit wird das Verständnis und die Wirksamkeit der Behandlung der Tabakabhängigkeit verbessern und dazu führen, dass mehr Raucher erfolgreich aufhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie dauert drei Jahre. Das erste Jahr beinhaltet einen Vergleich von Medikamenten zur Raucherentwöhnung (Bupropion, Nikotinpflaster und Nikotinpastillen), einschließlich Medikamenten, die in Kombination verwendet werden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten es Forschern und Klinikern ermöglichen, zu entscheiden, welche Medikamente Menschen am besten helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, und welche Behandlungen für verschiedene Menschen am besten geeignet sind. Darüber hinaus kann das erste Jahr dieser Studie dazu beitragen, die Wirkungsweise dieser Medikamente zu klären. Der Zweck des zweiten und dritten Jahres dieser Forschungsstudie besteht darin, langfristige Ergebnisse zur körperlichen Gesundheit, psychischen Gesundheit, Lebensstilfaktoren und zu erhalten die allgemeine Lebensqualität von Menschen, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Ergebnisse dieser Studie können Forschern und Ärzten dabei helfen, die gesundheitlichen Verbesserungen besser zu verstehen, die sich aus dem Rauchstopp oder -stopp ergeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1504

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
        • UW-CTRI Madison Research site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • UW-CTRI Milwaukee Research site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen Sie in den letzten 6 Monaten mindestens 10 Zigaretten pro Tag - Expired CO > 9 ppm - Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören - Englisch lesen und schreiben können - Bereit, die erforderlichen Studienbewertungen zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 180 mm Hg oder diastolisch > 110 mm Hg) - Anamnese einer bipolaren Störung oder Psychose - Myokardinfarkt oder andere schwerwiegende Herzprobleme in den letzten 4 Wochen - Anamnese einer diagnostizierten Anorexie und/oder Bulimie - Diagnose einer Alkoholabhängigkeit in der Vergangenheit 6 Monate nach Selbstauskunft des Teilnehmers oder Konsum von 6 oder mehr Getränken an sechs oder mehr Tagen pro Woche - Krampfanfälle und/oder schwere Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit in der Anamnese - Verwendung kontraindizierter Medikamente (MAO-Hemmer, Bupropion, Lithium, Antikonvulsiva, Antipsychotika ) - Derzeit schwanger oder stillend - Nicht bereit, während der Behandlungsphase eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden - Mehr als eine Teilnehmerin aus demselben Haushalt - Allergische Reaktionen auf 3 oder mehr Arzneimittelklassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Behandlung mit Nikotinpflaster allein
Arzneimittel: Nikotinpflaster
gemäß FDA-Verpackungsetikett verwendet
Experimental: 2
Behandlung mit Nikotintabletten allein
Arzneimittel: Nikotintabletten
gemäß den von der FDA zugelassenen Packungsanweisungen verwendet
Experimental: 3
Nikotinpflaster + Lutschtabletten-Kombinationsbehandlung
Arzneimittel: Nikotinpflaster + Nikotinpastillen
Dosierung beider gemäß dem von der FDA zugelassenen Dosierungsplan
Experimental: 4
Behandlung mit Bupropion allein
Arzneimittel: Bupropion
Dosierung gemäß den von der FDA genehmigten Anweisungen
Experimental: 5
Bupropion + Nikotin Lutschtabletten Kombinationsbehandlung
Arzneimittel: Bupropion + Lutschtablette
Dosierung gemäß den von der FDA genehmigten Standardanweisungen
Placebo-Komparator: 6
Placebo-Kontrollbehandlung (keine aktive Medikation).
Arzneimittel: Placebo
Dosierung wie bei aktiven Arzneimittelzuständen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz des Rauchens, biochemisch (ausgeatmetes CO) bestätigt
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
Der Raucherstatus wurde sowohl als 7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz („Haben Sie in den letzten 7 Tagen überhaupt geraucht, auch nur einen Zug?“) und kontinuierliche Abstinenz (überhaupt Rauchen seit dem angestrebten Aufhörtag), unter Verwendung eines Raucherkalenders und der Timeline-Follow-Back-Methode. Die Eigenangaben aller Teilnehmer zum Raucherstatus während der Studienbesuche wurden durch einen abgelaufenen Kohlenmonoxidgehalt von weniger als 10 ppm bestätigt, der mit einem Micro-3 Smokerlyzer (Bedfont Scientific, Williamsburg, Virginia) gemessen wurde.
6 Monate nach Kündigungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy B. Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P50DA19706-1
  • P50DA019706 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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