Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicijnen om te stoppen met roken: werkzaamheid, mechanismen en algoritmen

21 oktober 2011 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Farmacotherapieën: werkzaamheid, mechanismen en algoritmen

Het voorgestelde werk zal het begrip en de effectiviteit van de behandeling van tabaksverslaving vergroten en ertoe leiden dat meer rokers succesvol stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek duurt drie jaar. Het eerste jaar omvat een vergelijking van medicijnen om te stoppen met roken (bupropion, nicotinepleister en nicotinetablet), inclusief medicijnen die in combinatie worden gebruikt. De resultaten van deze studie kunnen onderzoekers en clinici in staat stellen om te beslissen welke medicijnen het beste zijn om mensen te helpen stoppen met roken en welke behandelingen het beste werken voor verschillende mensen. Bovendien kan het eerste jaar van deze studie helpen om te verduidelijken hoe deze medicijnen werken. de algehele kwaliteit van leven van mensen die proberen te stoppen met roken. De resultaten van deze studie kunnen onderzoekers en clinici helpen de gezondheidsverbeteringen beter te begrijpen die het gevolg zijn van stoppen met roken of niet stoppen met roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1504

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711
        • UW-CTRI Madison Research site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • UW-CTRI Milwaukee Research site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rook minstens 10 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 6 maanden - Verlopen CO > 9 ppm - Gemotiveerd om te stoppen met roken - Kan Engels lezen en schrijven - Bereid om vereiste studiebeoordelingen af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >180 mm Hg of diastolisch >110 mm Hg) - Voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of psychose - Myocardinfarct of ander ernstig hartprobleem in de afgelopen 4 weken - Voorgeschiedenis van gediagnosticeerde anorexia en/of boulimia - Diagnose van alcoholafhankelijkheid in de voorgaande 6 maanden door zelfrapportage van de deelnemer of zes of meer glazen drinken op zes of meer dagen per week - Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en/of ernstig hoofdletsel met verlies van bewustzijn - Gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen (MAO-remmers, bupropion, lithium, anticonvulsiva, antipsychotica ) - Momenteel zwanger of borstvoeding geven - Niet bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsfase - Meer dan één deelnemer uit hetzelfde huishouden - Allergische reacties op 3 of meer klassen geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
nicotinepleister alleen behandeling
Geneesmiddel: nicotine pleister
gebruikt volgens het FDA-pakketetiket
Experimenteel: 2
nicotine zuigtablet alleen behandeling
Geneesmiddel: nicotine zuigtablet
gebruikt volgens door de FDA goedgekeurde verpakkingsinstructies
Experimenteel: 3
combinatiebehandeling nicotinepleister + zuigtablet
Geneesmiddel: nicotinepleister + nicotinetablet
dosering van beide volgens het door de FDA goedgekeurde doseringsschema
Experimenteel: 4
behandeling met alleen bupropion
Geneesmiddel: bupropion
dosering volgens door de FDA goedgekeurde instructies
Experimenteel: 5
bupropion + nicotine zuigtablet combinatiebehandeling
Geneesmiddel: bupropion + zuigtablet
dosering volgens door de FDA goedgekeurde standaardinstructies
Placebo-vergelijker: 6
placebo-controle (geen actieve medicatie) behandeling
Geneesmiddel: placebo
dosering hetzelfde als actieve medicijnaandoeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie van roken, biochemisch (uitgeademde CO) bevestigd
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
De rookstatus werd zowel beoordeeld als 7-daagse puntprevalentie onthouding ("Heb je überhaupt gerookt, zelfs maar een trekje, in de afgelopen 7 dagen?") en continue onthouding (helemaal roken sinds de beoogde stopdag), met behulp van een rookkalender en de tijdlijn-follow-back-methode. De zelfrapportage van alle deelnemers over de rookstatus tijdens studiebezoeken werd bevestigd door een verlopen koolmonoxidegehalte van minder dan 10 ppm, gemeten met behulp van een Micro-3 Smokerlyzer (Bedfont Scientific, Williamsburg, Virginia).
6 maanden na de stopdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy B. Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P50DA19706-1
  • P50DA019706 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nicotine pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren