- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00333632
Účinek dexmedetomidinu na spánek po operaci
Obnovující spánek: Účinek dexmedetomidinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi anestetizovaným stavem a spánkem existují fyziologické podobnosti. Anestezie ovlivňuje také dráhy v mozku, které řídí spánek a bdění. Jedním z významných rozdílů mezi stavy anestezie a spánku je schopnost reagovat, kdykoli je aplikován relativně mírný podnět, např. slovním příkazem nebo jemným zatřesením. Je zajímavé, že tento rys vzrušivosti je vidět, když je dexmedetomidin použit pro sedaci, ale chybí, když jsou alternativní intravenózní anestetika, např. propofol, se používají k zajištění podobného stupně sedace. Nedávné studie ukázaly, že dexmedetomidin působí na receptory umístěné v locus ceruleus, které jsou zodpovědné za spánek i anestezii.
Během nedávné studie dobrovolníci dostávali infuzi dexmedetomidinu během odpoledne před tím, než zůstali za podmínek studie po celou noc. Studie nebyla navržena k měření spánku, ale neoficiální zprávy od účastníků naznačovaly, že byli schopni obnovit své běžné denní aktivity, zatímco subjekt, který dostával placebo, se cítil extrémně unavený z nedostatku spánku. To vedlo k vytvoření pilotní studie, která měla určit, zda dexmedetomidin může poskytnout posilující spánek lidem v podmínkách narušeného spánku, tj. pooperačním pacientům.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánováno podstoupit elektivní ortopedickou operaci dolních končetin (volný cévní fibulární štěp)
- ASA 1 nebo 2
- Index tělesné hmotnosti 20 - 30
- Zákrok se provádí v kombinované epidurální a celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Poruchy spánku
- Nespavost
- Spánková apnoe
- Žena (těhotná)
- Kontraindikace k zavedení epidurální anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Měření kvality spánku v pooperačním období: Epworthova škála spavosti
|
|
Dokončení protokolu spánku
|
|
Subjekty budou také požádány, aby dokončily vizuální analogové škály (VAS) spánku a denní ospalosti.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita pooperační rekonvalescence (QoR) a přítomnost únavy (Brief Fatigue Inventory)
|
|
Subjekty budou také požádány o vyplnění vizuální analogové stupnice únavy (VAS).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B MacLeod, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, inhalace
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Isofluran
Další identifikační čísla studie
- Pro00007964
- 8306 (Jiný identifikátor: Inonu University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .