Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu na spánek po operaci

11. července 2014 aktualizováno: Duke University

Obnovující spánek: Účinek dexmedetomidinu

Účelem této studie je určit, zda intravenózní infuze dexmedetomidinu podávaná chirurgickým pacientům během operace zlepší charakteristiky spánku po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi anestetizovaným stavem a spánkem existují fyziologické podobnosti. Anestezie ovlivňuje také dráhy v mozku, které řídí spánek a bdění. Jedním z významných rozdílů mezi stavy anestezie a spánku je schopnost reagovat, kdykoli je aplikován relativně mírný podnět, např. slovním příkazem nebo jemným zatřesením. Je zajímavé, že tento rys vzrušivosti je vidět, když je dexmedetomidin použit pro sedaci, ale chybí, když jsou alternativní intravenózní anestetika, např. propofol, se používají k zajištění podobného stupně sedace. Nedávné studie ukázaly, že dexmedetomidin působí na receptory umístěné v locus ceruleus, které jsou zodpovědné za spánek i anestezii.

Během nedávné studie dobrovolníci dostávali infuzi dexmedetomidinu během odpoledne před tím, než zůstali za podmínek studie po celou noc. Studie nebyla navržena k měření spánku, ale neoficiální zprávy od účastníků naznačovaly, že byli schopni obnovit své běžné denní aktivity, zatímco subjekt, který dostával placebo, se cítil extrémně unavený z nedostatku spánku. To vedlo k vytvoření pilotní studie, která měla určit, zda dexmedetomidin může poskytnout posilující spánek lidem v podmínkách narušeného spánku, tj. pooperačním pacientům.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánováno podstoupit elektivní ortopedickou operaci dolních končetin (volný cévní fibulární štěp)
  • ASA 1 nebo 2
  • Index tělesné hmotnosti 20 - 30
  • Zákrok se provádí v kombinované epidurální a celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy spánku
  • Nespavost
  • Spánková apnoe
  • Žena (těhotná)
  • Kontraindikace k zavedení epidurální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Měření kvality spánku v pooperačním období: Epworthova škála spavosti
Dokončení protokolu spánku
Subjekty budou také požádány, aby dokončily vizuální analogové škály (VAS) spánku a denní ospalosti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita pooperační rekonvalescence (QoR) a přítomnost únavy (Brief Fatigue Inventory)
Subjekty budou také požádány o vyplnění vizuální analogové stupnice únavy (VAS).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B MacLeod, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit