- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00333632
Effekt af Dexmedetomidin på søvn postoperativt
Restorative Sleep: Effekt af Dexmedetomidin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er fysiologiske ligheder mellem den bedøvede tilstand og søvn. Baner i hjernen, der kontrollerer søvn og vågenhed, påvirkes også af anæstesi. En væsentlig forskel mellem tilstande af anæstesi og søvn er evnen til at reagere, når der påføres en relativt mild stimulus, f.eks. verbal kommando eller forsigtigt rystning. Interessant nok ses dette træk ved ophidselse, når dexmedetomidin bruges til sedation, men er fraværende, når alternative intravenøse anæstesimidler, f.eks. propofol, bruges til at give lignende grad af sedation. Nylige undersøgelser har vist, at dexmedetomidin virker på receptorer placeret i locus ceruleus, som er ansvarlige for både søvn og anæstesi.
Under en nylig undersøgelse modtog frivillige en infusion af dexmedetomidin i løbet af eftermiddagen, før de forblev under undersøgelsesforhold i løbet af natten. Undersøgelsen var ikke designet til at måle søvn, men anekdotisk rapportering fra deltagerne antydede, at de var i stand til at genoptage deres normale dagsaktiviteter, mens forsøgspersonen, der fik placebo, følte sig ekstremt træt af mangel på søvn. Dette foranledigede etableringen af et pilotstudie for at afgøre, om dexmedetomidin kunne give genoprettende søvn til mennesker under forstyrrede søvnforhold, dvs. postoperative patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til at gennemgå elektiv ortopædkirurgi i underekstremiteterne (gratis vaskulær fibulær graft)
- ASA 1 eller 2
- Body Mass Index 20 - 30
- Proceduren skal udføres under kombineret epidural og generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrrelser
- Søvnløshed
- Søvnapnø
- Kvinde (gravid)
- Kontraindikation til placering af epidural anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Målinger af søvnkvalitet i postoperativ periode: Epworth Sleepiness Scale
|
|
Færdiggørelse af søvnlog
|
|
Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde Visual Analogue Scales (VAS) for søvn og søvnighed i dagtimerne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kvaliteten af postoperativ restitution (QoR) og tilstedeværelsen af træthed (Brief Fatigue Inventory)
|
|
Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde Visual Analogue Scale (VAS) af træthed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David B MacLeod, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Isofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00007964
- 8306 (Anden identifikator: Inonu University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .