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Effetto della dexmedetomidina sul sonno postoperatorio

11 luglio 2014 aggiornato da: Duke University

Sonno ristoratore: effetto della dexmedetomidina

Lo scopo di questo studio è determinare se un'infusione endovenosa di dexmedetomidina somministrata a pazienti chirurgici intraoperatoriamente migliorerà le caratteristiche del sonno postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono somiglianze fisiologiche tra lo stato anestetizzato e il sonno. Anche i percorsi all'interno del cervello che controllano il sonno e la veglia sono influenzati dall'anestesia. Una differenza significativa tra gli stati di anestesia e sonno è la capacità di rispondere ogni volta che viene applicato uno stimolo relativamente lieve, ad es. comando verbale o scuotendo delicatamente. È interessante notare che questa caratteristica di eccitazione si osserva quando la dexmedetomidina viene utilizzata per la sedazione, ma è assente quando agenti anestetici endovenosi alternativi, ad es. propofol, sono usati per fornire un grado simile di sedazione. Studi recenti hanno dimostrato che la dexmedetomidina agisce sui recettori situati all'interno del locus coeruleus, responsabili sia del sonno che dell'anestesia.

Durante un recente studio i volontari hanno ricevuto un'infusione di dexmedetomidina durante il pomeriggio prima di rimanere nelle condizioni dello studio per tutta la notte. Lo studio non è stato progettato per misurare il sonno, ma i resoconti aneddotici dei partecipanti hanno suggerito che erano in grado di riprendere le normali attività quotidiane mentre il soggetto che riceveva il placebo si sentiva estremamente affaticato dalla mancanza di sonno. Ciò ha portato all'istituzione di uno studio pilota per determinare se la dexmedetomidina potesse fornire un sonno ristoratore a persone in condizioni di sonno disturbato, ad esempio pazienti postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per sottoporsi a chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori (innesto fibulare vascolare libero)
  • SA 1 o 2
  • Indice di massa corporea 20 - 30
  • Procedura da eseguire in anestesia epidurale e generale combinata

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno
  • Insonnia
  • Apnea notturna
  • Femmina (incinta)
  • Controindicazione al posizionamento dell'anestesia epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misurazioni della qualità del sonno durante il periodo postoperatorio: Epworth Sleepiness Scale
Completamento del registro del sonno
Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare le scale analogiche visive (VAS) del sonno e della sonnolenza diurna.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La qualità del recupero postoperatorio (QoR) e la presenza di affaticamento (Brief Fatigue Inventory)
Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare la scala analogica visiva (VAS) della fatica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David B MacLeod, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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