- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00333632
Effetto della dexmedetomidina sul sonno postoperatorio
Sonno ristoratore: effetto della dexmedetomidina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono somiglianze fisiologiche tra lo stato anestetizzato e il sonno. Anche i percorsi all'interno del cervello che controllano il sonno e la veglia sono influenzati dall'anestesia. Una differenza significativa tra gli stati di anestesia e sonno è la capacità di rispondere ogni volta che viene applicato uno stimolo relativamente lieve, ad es. comando verbale o scuotendo delicatamente. È interessante notare che questa caratteristica di eccitazione si osserva quando la dexmedetomidina viene utilizzata per la sedazione, ma è assente quando agenti anestetici endovenosi alternativi, ad es. propofol, sono usati per fornire un grado simile di sedazione. Studi recenti hanno dimostrato che la dexmedetomidina agisce sui recettori situati all'interno del locus coeruleus, responsabili sia del sonno che dell'anestesia.
Durante un recente studio i volontari hanno ricevuto un'infusione di dexmedetomidina durante il pomeriggio prima di rimanere nelle condizioni dello studio per tutta la notte. Lo studio non è stato progettato per misurare il sonno, ma i resoconti aneddotici dei partecipanti hanno suggerito che erano in grado di riprendere le normali attività quotidiane mentre il soggetto che riceveva il placebo si sentiva estremamente affaticato dalla mancanza di sonno. Ciò ha portato all'istituzione di uno studio pilota per determinare se la dexmedetomidina potesse fornire un sonno ristoratore a persone in condizioni di sonno disturbato, ad esempio pazienti postoperatori.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per sottoporsi a chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori (innesto fibulare vascolare libero)
- SA 1 o 2
- Indice di massa corporea 20 - 30
- Procedura da eseguire in anestesia epidurale e generale combinata
Criteri di esclusione:
- Disturbi del sonno
- Insonnia
- Apnea notturna
- Femmina (incinta)
- Controindicazione al posizionamento dell'anestesia epidurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Misurazioni della qualità del sonno durante il periodo postoperatorio: Epworth Sleepiness Scale
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Completamento del registro del sonno
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Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare le scale analogiche visive (VAS) del sonno e della sonnolenza diurna.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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La qualità del recupero postoperatorio (QoR) e la presenza di affaticamento (Brief Fatigue Inventory)
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Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare la scala analogica visiva (VAS) della fatica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David B MacLeod, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici, Inalazione
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Isoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00007964
- 8306 (Altro identificatore: Inonu University)
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