- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00333632
Wirkung von Dexmedetomidin auf den Schlaf postoperativ
Erholsamer Schlaf: Wirkung von Dexmedetomidin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es bestehen physiologische Ähnlichkeiten zwischen dem Narkosezustand und dem Schlaf. Auch die Bahnen im Gehirn, die Schlaf und Wachheit steuern, werden durch die Anästhesie beeinflusst. Ein wesentlicher Unterschied zwischen den Zuständen Anästhesie und Schlaf besteht in der Fähigkeit, immer dann zu reagieren, wenn ein relativ milder Reiz ausgeübt wird, z. verbale Anweisung oder sanftes Schütteln. Interessanterweise tritt dieses Merkmal der Erregbarkeit auf, wenn Dexmedetomidin zur Sedierung verwendet wird, fehlt jedoch, wenn alternative intravenöse Anästhetika, z. B. Propofol wird verwendet, um einen ähnlichen Grad der Sedierung zu erreichen. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Dexmedetomidin auf Rezeptoren im Locus ceruleus wirkt, die sowohl für den Schlaf als auch für die Anästhesie verantwortlich sind.
Während einer kürzlich durchgeführten Studie erhielten Freiwillige am Nachmittag eine Dexmedetomidin-Infusion, bevor sie die Nacht über unter Studienbedingungen blieben. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, den Schlaf zu messen, aber Einzelberichte der Teilnehmer deuten darauf hin, dass sie ihre normalen Tagesaktivitäten wieder aufnehmen konnten, während sich die Testperson, die das Placebo erhielt, aufgrund von Schlafmangel extrem müde fühlte. Dies veranlasste die Einrichtung einer Pilotstudie, um festzustellen, ob Dexmedetomidin Menschen mit Schlafstörungen, d. h. postoperativen Patienten, erholsamen Schlaf bieten kann.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplanter elektiver orthopädischer Eingriff an den unteren Extremitäten (freie vaskuläre Wadenbeintransplantation)
- ASA 1 oder 2
- Body-Mass-Index 20 - 30
- Der Eingriff wird unter kombinierter Epidural- und Vollnarkose durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Schlafstörung
- Schlaflosigkeit
- Schlafapnoe
- Weiblich (schwanger)
- Kontraindikation für die Platzierung einer Epiduralanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Messungen der Schlafqualität während der postoperativen Phase: Epworth Sleepiness Scale
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Vervollständigung des Schlafprotokolls
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Die Probanden werden außerdem gebeten, visuelle Analogskalen (VAS) für Schlaf und Tagesmüdigkeit auszufüllen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Qualität der postoperativen Genesung (QoR) und das Vorhandensein von Ermüdung (Brief Fatigue Inventory)
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Die Probanden werden außerdem gebeten, die visuelle Analogskala (VAS) der Müdigkeit auszufüllen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David B MacLeod, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anästhetika, Inhalation
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Isofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00007964
- 8306 (Andere Kennung: Inonu University)
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