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Wirkung von Dexmedetomidin auf den Schlaf postoperativ

11. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University

Erholsamer Schlaf: Wirkung von Dexmedetomidin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine intravenöse Infusion von Dexmedetomidin, die chirurgischen Patienten intraoperativ verabreicht wird, die Schlafeigenschaften postoperativ verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es bestehen physiologische Ähnlichkeiten zwischen dem Narkosezustand und dem Schlaf. Auch die Bahnen im Gehirn, die Schlaf und Wachheit steuern, werden durch die Anästhesie beeinflusst. Ein wesentlicher Unterschied zwischen den Zuständen Anästhesie und Schlaf besteht in der Fähigkeit, immer dann zu reagieren, wenn ein relativ milder Reiz ausgeübt wird, z. verbale Anweisung oder sanftes Schütteln. Interessanterweise tritt dieses Merkmal der Erregbarkeit auf, wenn Dexmedetomidin zur Sedierung verwendet wird, fehlt jedoch, wenn alternative intravenöse Anästhetika, z. B. Propofol wird verwendet, um einen ähnlichen Grad der Sedierung zu erreichen. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Dexmedetomidin auf Rezeptoren im Locus ceruleus wirkt, die sowohl für den Schlaf als auch für die Anästhesie verantwortlich sind.

Während einer kürzlich durchgeführten Studie erhielten Freiwillige am Nachmittag eine Dexmedetomidin-Infusion, bevor sie die Nacht über unter Studienbedingungen blieben. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, den Schlaf zu messen, aber Einzelberichte der Teilnehmer deuten darauf hin, dass sie ihre normalen Tagesaktivitäten wieder aufnehmen konnten, während sich die Testperson, die das Placebo erhielt, aufgrund von Schlafmangel extrem müde fühlte. Dies veranlasste die Einrichtung einer Pilotstudie, um festzustellen, ob Dexmedetomidin Menschen mit Schlafstörungen, d. h. postoperativen Patienten, erholsamen Schlaf bieten kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplanter elektiver orthopädischer Eingriff an den unteren Extremitäten (freie vaskuläre Wadenbeintransplantation)
  • ASA 1 oder 2
  • Body-Mass-Index 20 - 30
  • Der Eingriff wird unter kombinierter Epidural- und Vollnarkose durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörung
  • Schlaflosigkeit
  • Schlafapnoe
  • Weiblich (schwanger)
  • Kontraindikation für die Platzierung einer Epiduralanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Messungen der Schlafqualität während der postoperativen Phase: Epworth Sleepiness Scale
Vervollständigung des Schlafprotokolls
Die Probanden werden außerdem gebeten, visuelle Analogskalen (VAS) für Schlaf und Tagesmüdigkeit auszufüllen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Qualität der postoperativen Genesung (QoR) und das Vorhandensein von Ermüdung (Brief Fatigue Inventory)
Die Probanden werden außerdem gebeten, die visuelle Analogskala (VAS) der Müdigkeit auszufüllen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David B MacLeod, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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