- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00333632
Efeito da Dexmedetomidina Sobre o Sono no Pós-operatório
Sono Restaurador: Efeito da Dexmedetomidina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem semelhanças fisiológicas entre o estado anestesiado e o sono. As vias dentro do cérebro que controlam o sono e a vigília também são afetadas pela anestesia. Uma diferença significativa entre os estados de anestesia e sono é a capacidade de responder sempre que um estímulo relativamente leve é aplicado, por ex. comando verbal ou agitação suave. Curiosamente, esta característica de despertabilidade é observada quando a dexmedetomidina é usada para sedação, mas está ausente quando agentes anestésicos intravenosos alternativos, por ex. propofol, são usados para fornecer grau semelhante de sedação. Estudos recentes demonstraram que a dexmedetomidina atua em receptores localizados no locus ceruleus, responsáveis tanto pelo sono quanto pela anestesia.
Durante um estudo recente, os voluntários receberam uma infusão de dexmedetomidina durante a tarde antes de permanecerem nas condições do estudo durante a noite. O estudo não foi projetado para medir o sono, mas relatos anedóticos dos participantes sugeriram que eles foram capazes de retomar suas atividades diárias normais, enquanto o indivíduo que recebeu o placebo se sentiu extremamente cansado pela falta de sono. Isso levou ao estabelecimento de um estudo piloto para determinar se a dexmedetomidina poderia fornecer sono restaurador para pessoas com condições de sono perturbadas, ou seja, pacientes pós-operatórios.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- programado para se submeter a cirurgia ortopédica eletiva de membros inferiores (enxerto vascular fibular livre)
- ASA 1 ou 2
- Índice de Massa Corporal 20 - 30
- Procedimento a ser feito sob anestesia peridural e geral combinada
Critério de exclusão:
- Distúrbios de sono
- Insônia
- Apnéia do sono
- Mulher (grávida)
- Contra-indicação para colocação de anestesia peridural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Medidas da qualidade do sono no pós-operatório: Escala de Sonolência de Epworth
|
Conclusão do registro do sono
|
Os indivíduos também serão solicitados a preencher Escalas Analógicas Visuais (VAS) de sono e sonolência diurna.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
A qualidade da recuperação pós-operatória (QoR) e a presença de fadiga (Brief Fatigue Inventory)
|
Os indivíduos também serão solicitados a preencher a Escala Visual Analógica (VAS) de fadiga.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David B MacLeod, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inalação
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- Pro00007964
- 8306 (Outro identificador: Duke legacy protocol number)
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