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Efeito da Dexmedetomidina Sobre o Sono no Pós-operatório

11 de julho de 2014 atualizado por: Duke University

Sono Restaurador: Efeito da Dexmedetomidina

O objetivo deste estudo é determinar se uma infusão intravenosa de dexmedetomidina administrada a pacientes cirúrgicos no intra-operatório melhorará as características do sono no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem semelhanças fisiológicas entre o estado anestesiado e o sono. As vias dentro do cérebro que controlam o sono e a vigília também são afetadas pela anestesia. Uma diferença significativa entre os estados de anestesia e sono é a capacidade de responder sempre que um estímulo relativamente leve é ​​aplicado, por ex. comando verbal ou agitação suave. Curiosamente, esta característica de despertabilidade é observada quando a dexmedetomidina é usada para sedação, mas está ausente quando agentes anestésicos intravenosos alternativos, por ex. propofol, são usados ​​para fornecer grau semelhante de sedação. Estudos recentes demonstraram que a dexmedetomidina atua em receptores localizados no locus ceruleus, responsáveis ​​tanto pelo sono quanto pela anestesia.

Durante um estudo recente, os voluntários receberam uma infusão de dexmedetomidina durante a tarde antes de permanecerem nas condições do estudo durante a noite. O estudo não foi projetado para medir o sono, mas relatos anedóticos dos participantes sugeriram que eles foram capazes de retomar suas atividades diárias normais, enquanto o indivíduo que recebeu o placebo se sentiu extremamente cansado pela falta de sono. Isso levou ao estabelecimento de um estudo piloto para determinar se a dexmedetomidina poderia fornecer sono restaurador para pessoas com condições de sono perturbadas, ou seja, pacientes pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • programado para se submeter a cirurgia ortopédica eletiva de membros inferiores (enxerto vascular fibular livre)
  • ASA 1 ou 2
  • Índice de Massa Corporal 20 - 30
  • Procedimento a ser feito sob anestesia peridural e geral combinada

Critério de exclusão:

  • Distúrbios de sono
  • Insônia
  • Apnéia do sono
  • Mulher (grávida)
  • Contra-indicação para colocação de anestesia peridural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Medidas da qualidade do sono no pós-operatório: Escala de Sonolência de Epworth
Conclusão do registro do sono
Os indivíduos também serão solicitados a preencher Escalas Analógicas Visuais (VAS) de sono e sonolência diurna.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A qualidade da recuperação pós-operatória (QoR) e a presença de fadiga (Brief Fatigue Inventory)
Os indivíduos também serão solicitados a preencher a Escala Visual Analógica (VAS) de fadiga.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David B MacLeod, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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