- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00333632
Wpływ deksmedetomidyny na sen po operacji
Regenerujący sen: wpływ deksmedetomidyny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją fizjologiczne podobieństwa między stanem znieczulenia a snem. Znieczulenie wpływa również na ścieżki w mózgu kontrolujące sen i czuwanie. Istotną różnicą między stanem znieczulenia a snem jest zdolność reagowania na stosunkowo łagodny bodziec, np. polecenie słowne lub delikatne potrząsanie. Co ciekawe, ta cecha pobudzenia jest widoczna, gdy deksmedetomidyna jest stosowana do sedacji, ale nie występuje, gdy alternatywne dożylne środki znieczulające, np. propofol, są stosowane w celu zapewnienia podobnego stopnia sedacji. Ostatnie badania wykazały, że deksmedetomidyna oddziałuje na receptory zlokalizowane w locus ceruleus, które odpowiadają zarówno za sen, jak i znieczulenie.
Podczas niedawnego badania ochotnicy otrzymywali infuzję deksmedetomidyny po południu przed pozostawaniem w warunkach badania przez całą noc. Badanie nie miało na celu pomiaru snu, ale anegdotyczne relacje uczestników sugerowały, że byli w stanie wznowić swoje normalne codzienne czynności, podczas gdy osoba otrzymująca placebo czuła się wyjątkowo zmęczona z powodu braku snu. To skłoniło do rozpoczęcia badania pilotażowego w celu ustalenia, czy deksmedetomidyna może zapewnić regenerujący sen osobom w zaburzonych warunkach snu, tj. pacjentom pooperacyjnym.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowany planowy zabieg ortopedyczny kończyny dolnej (wolny przeszczep naczyniowy strzałkowy)
- ASA 1 lub 2
- Wskaźnik masy ciała 20 - 30
- Zabieg do wykonania w połączonym znieczuleniu zewnątrzoponowym i ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia snu
- Bezsenność
- Bezdech senny
- Kobieta (w ciąży)
- Przeciwwskazania do wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pomiary jakości snu w okresie pooperacyjnym: Skala Senności Epworth
|
|
Zakończenie dziennika snu
|
|
Badani zostaną również poproszeni o wypełnienie wizualnych skal analogowych (VAS) snu i senności w ciągu dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia po operacji (QoR) i obecność zmęczenia (Inwentarz krótkiego zmęczenia)
|
|
Badani zostaną również poproszeni o wypełnienie wizualnej skali analogowej (VAS) zmęczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David B MacLeod, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Deksmedetomidyna
- Izofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00007964
- 8306 (Inny identyfikator: Inonu University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .