- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00334373
Post Conditioning in PCI pro akutní infarkt myokardu ST elevace
Účelem této studie je porovnat postkondicionování se standardní angioplastikou (50/50 šance) u pacientů, kteří mají akutní srdeční záchvat a jsou přímo podáni na angioplastiku. Postkondicionování je procedura, která zahrnuje nafouknutí balónku následované vypuštěním v sérii cyklů, které zřejmě ukazují (na základě dřívějších údajů), že může snížit rozsah poškození srdečního svalu ve srovnání se standardními angioplastickými postupy.
Hypotéza: U subjektů podstupujících přímou PCI pro STEMI, po kondicionování s cykly nafukování/vyfukování balónku během první minuty po obnovení koronárního krevního výronu sníží množství nevratného poškození myokardu hodnocené opožděným zesílením kontrastní látky CMR.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů, kteří prodělají infarkt myokardu, se krevní tok obvykle zastaví v důsledku prasknutí plaku vedoucího k tvorbě trombu a okluzi cévy. Výsledná entita je známá jako infarkt myokardu segmentu ST Elevation (STEMI) a představuje významný zdravotní problém v průmyslových zemích. V Kanadě je každý rok více než 50 000 STEMI a až 10 % těchto pacientů zemře v nemocnici a dalších 10 % zemře během prvního roku po infarktu. Častějším problémem však není smrt, ale nenapravitelné poškození levé komory vedoucí k dysfunkci LK a následnému srdečnímu selhání a arytmiím. Okamžité obnovení průtoku krve podáním aktivátorů plazminogenu (lytik) nebo mechanicky provedením angioplastiky je možné a dramaticky snížilo úmrtnost.
Ačkoli je reperfuze nezbytná, vede k entitě známé jako ischemie-reperfuze, kde akutní obnovení průtoku krve a hladiny kyslíku v srdci má škodlivé účinky. Klinicky se to projevuje jako no-reflow, které způsobuje následné poškození levé komory a snižuje prospěšný účinek časné reperfuze pomocí PCI. Ischemicko-reperfuzní efekt spouští molekulární kaskádu událostí zahrnujících nepříznivou interakci mezi neutrofily, krevními destičkami a endotelem, která je poměrně dobře identifikována. Snahy o farmakologické blokování tohoto účinku se neprokázaly jako zvlášť účinné.
Post-conditioning vyplývá z konceptu pre-conditioningu u zvířat, který vykazoval zmenšení velikosti infarktu myokardu. Předkondicionování není užitečné, protože vyžaduje provedení před rozvojem ischemie/zranění. Postkondicionování v předběžných studiích na zvířatech a jedna malá studie u lidí ukázaly slibné výsledky pro snížení velikosti infarktu. Postkondicionování je postup postupného kondicionování, při kterém se tepna otevírá a zavírá v cyklech s nafouknutím/vyfouknutím tepny viníka, po které bezprostředně následuje standardní PCI a umístění stentu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- elevace ST >/= 2 mm ve 3 po sobě jdoucích předních svodech nebo >/= až 2 mm u svodů II, III a AVF s celkovým posunem ST o 8 mm (deprese ST 1 mm u svodů mravenců nebo lat)
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok nebo těžké srdeční selhání
- Neschopnost podstoupit CMR (kovové předměty nebo klaustrofobii)
- Předchozí MI
- TIMI 2-3 tok v cílové tepně
- Kolaterály k tepně související s infarktem > Rentrop stupeň 1
- Neschopnost provést úspěšnou PCI v době angio
- Významné onemocnění LM nebo vyžadující CABG během pobytu v nemocnici
- Nemožnost pokračovat v následném kondicionování do 1 minuty od vytvoření průtoku krve v tepně viníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Post klimatizace
Nafukování-vyfukování balónků
|
4 cykly nafouknutí/vyfouknutí balónku (po kondicionování) během první minuty po otevření tepny v primární PCI pro STEMI oproti obvyklé sekvenci nafukování balónku
|
|
Komparátor placeba: Standardní péče
Žádné nafukování balónků
|
4 cykly nafouknutí/vyfouknutí balónku (po kondicionování) během první minuty po otevření tepny v primární PCI pro STEMI oproti obvyklé sekvenci nafukování balónku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost infarktu měřená pomocí: indexu záchrany = celková ohrožená plocha - velikost infarktu/celková ohrožená plocha
Časové okno: 3-5 dní po MI
|
3-5 dní po MI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opravený počet snímků TIMI (cTFC)
Časové okno: Ihned po PCI
|
Ihned po PCI
|
|
Skóre zčervenání myokardu
Časové okno: Ihned po PCI
|
Ihned po PCI
|
|
Uvolnění CK (pod křivkou)
Časové okno: 1. 48 hodin po MI
|
1. 48 hodin po MI
|
|
Rozlišení ST segmentu o 48 hodin ve srovnání s přijetím
Časové okno: 1. 48 hodin po MI
|
1. 48 hodin po MI
|
|
Velikost infarktu MRI
Časové okno: 3-5 dní a 6 měsíců
|
3-5 dní a 6 měsíců
|
|
MRI maximální transmurální rozsah ireverzibilního poranění
Časové okno: 3-5 dní a 6 měsíců
|
3-5 dní a 6 měsíců
|
|
CMR regionální end-systolické napětí stěny
Časové okno: 3-5 dní a 6 měsíců
|
3-5 dní a 6 měsíců
|
|
CMR Perfuze myokardu
Časové okno: 3-5 dní a 6 měsíců
|
3-5 dní a 6 měsíců
|
|
CMR Okysličení myokardu
Časové okno: 3-5 dní a 6 měsíců
|
3-5 dní a 6 měsíců
|
|
Testování funkce periferního endotelu (brachiální u/s a pulzní arteriální tonometrie) v nemocnici
Časové okno: 3-5 dní po MI
|
3-5 dní po MI
|
|
CMR kvantifikace objemu bez zpětného toku
Časové okno: 3-5 dní a 6 měsíců
|
3-5 dní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mouhieddin Traboulsi, MD, University of Calgary, sub-investigator
- Studijní židle: Matthias Friedrich, MD, Sub-investigator, Stephenson CMR Centre, FMC; 1403-29th St NW, Calgary; T2N 2T9
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ethics ID E-20039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .