Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post Conditioning in PCI pro akutní infarkt myokardu ST elevace

26. května 2015 aktualizováno: Todd Anderson, University of Calgary

Účelem této studie je porovnat postkondicionování se standardní angioplastikou (50/50 šance) u pacientů, kteří mají akutní srdeční záchvat a jsou přímo podáni na angioplastiku. Postkondicionování je procedura, která zahrnuje nafouknutí balónku následované vypuštěním v sérii cyklů, které zřejmě ukazují (na základě dřívějších údajů), že může snížit rozsah poškození srdečního svalu ve srovnání se standardními angioplastickými postupy.

Hypotéza: U subjektů podstupujících přímou PCI pro STEMI, po kondicionování s cykly nafukování/vyfukování balónku během první minuty po obnovení koronárního krevního výronu sníží množství nevratného poškození myokardu hodnocené opožděným zesílením kontrastní látky CMR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů, kteří prodělají infarkt myokardu, se krevní tok obvykle zastaví v důsledku prasknutí plaku vedoucího k tvorbě trombu a okluzi cévy. Výsledná entita je známá jako infarkt myokardu segmentu ST Elevation (STEMI) a představuje významný zdravotní problém v průmyslových zemích. V Kanadě je každý rok více než 50 000 STEMI a až 10 % těchto pacientů zemře v nemocnici a dalších 10 % zemře během prvního roku po infarktu. Častějším problémem však není smrt, ale nenapravitelné poškození levé komory vedoucí k dysfunkci LK a následnému srdečnímu selhání a arytmiím. Okamžité obnovení průtoku krve podáním aktivátorů plazminogenu (lytik) nebo mechanicky provedením angioplastiky je možné a dramaticky snížilo úmrtnost.

Ačkoli je reperfuze nezbytná, vede k entitě známé jako ischemie-reperfuze, kde akutní obnovení průtoku krve a hladiny kyslíku v srdci má škodlivé účinky. Klinicky se to projevuje jako no-reflow, které způsobuje následné poškození levé komory a snižuje prospěšný účinek časné reperfuze pomocí PCI. Ischemicko-reperfuzní efekt spouští molekulární kaskádu událostí zahrnujících nepříznivou interakci mezi neutrofily, krevními destičkami a endotelem, která je poměrně dobře identifikována. Snahy o farmakologické blokování tohoto účinku se neprokázaly jako zvlášť účinné.

Post-conditioning vyplývá z konceptu pre-conditioningu u zvířat, který vykazoval zmenšení velikosti infarktu myokardu. Předkondicionování není užitečné, protože vyžaduje provedení před rozvojem ischemie/zranění. Postkondicionování v předběžných studiích na zvířatech a jedna malá studie u lidí ukázaly slibné výsledky pro snížení velikosti infarktu. Postkondicionování je postup postupného kondicionování, při kterém se tepna otevírá a zavírá v cyklech s nafouknutím/vyfouknutím tepny viníka, po které bezprostředně následuje standardní PCI a umístění stentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • elevace ST >/= 2 mm ve 3 po sobě jdoucích předních svodech nebo >/= až 2 mm u svodů II, III a AVF s celkovým posunem ST o 8 mm (deprese ST 1 mm u svodů mravenců nebo lat)

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok nebo těžké srdeční selhání
  • Neschopnost podstoupit CMR (kovové předměty nebo klaustrofobii)
  • Předchozí MI
  • TIMI 2-3 tok v cílové tepně
  • Kolaterály k tepně související s infarktem > Rentrop stupeň 1
  • Neschopnost provést úspěšnou PCI v době angio
  • Významné onemocnění LM nebo vyžadující CABG během pobytu v nemocnici
  • Nemožnost pokračovat v následném kondicionování do 1 minuty od vytvoření průtoku krve v tepně viníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Post klimatizace
Nafukování-vyfukování balónků
4 cykly nafouknutí/vyfouknutí balónku (po kondicionování) během první minuty po otevření tepny v primární PCI pro STEMI oproti obvyklé sekvenci nafukování balónku
Komparátor placeba: Standardní péče
Žádné nafukování balónků
4 cykly nafouknutí/vyfouknutí balónku (po kondicionování) během první minuty po otevření tepny v primární PCI pro STEMI oproti obvyklé sekvenci nafukování balónku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost infarktu měřená pomocí: indexu záchrany = celková ohrožená plocha - velikost infarktu/celková ohrožená plocha
Časové okno: 3-5 dní po MI
3-5 dní po MI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opravený počet snímků TIMI (cTFC)
Časové okno: Ihned po PCI
Ihned po PCI
Skóre zčervenání myokardu
Časové okno: Ihned po PCI
Ihned po PCI
Uvolnění CK (pod křivkou)
Časové okno: 1. 48 hodin po MI
1. 48 hodin po MI
Rozlišení ST segmentu o 48 hodin ve srovnání s přijetím
Časové okno: 1. 48 hodin po MI
1. 48 hodin po MI
Velikost infarktu MRI
Časové okno: 3-5 dní a 6 měsíců
3-5 dní a 6 měsíců
MRI maximální transmurální rozsah ireverzibilního poranění
Časové okno: 3-5 dní a 6 měsíců
3-5 dní a 6 měsíců
CMR regionální end-systolické napětí stěny
Časové okno: 3-5 dní a 6 měsíců
3-5 dní a 6 měsíců
CMR Perfuze myokardu
Časové okno: 3-5 dní a 6 měsíců
3-5 dní a 6 měsíců
CMR Okysličení myokardu
Časové okno: 3-5 dní a 6 měsíců
3-5 dní a 6 měsíců
Testování funkce periferního endotelu (brachiální u/s a pulzní arteriální tonometrie) v nemocnici
Časové okno: 3-5 dní po MI
3-5 dní po MI
CMR kvantifikace objemu bez zpětného toku
Časové okno: 3-5 dní a 6 měsíců
3-5 dní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mouhieddin Traboulsi, MD, University of Calgary, sub-investigator
  • Studijní židle: Matthias Friedrich, MD, Sub-investigator, Stephenson CMR Centre, FMC; 1403-29th St NW, Calgary; T2N 2T9

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit