Post condizionamento in PCI per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
Lo scopo di questo studio è confrontare il post-condizionamento con l'angioplastica standard (probabilità 50/50) in pazienti che presentano un attacco cardiaco acuto e vengono sottoposti direttamente a una procedura di angioplastica. Il post condizionamento è una procedura che prevede il gonfiaggio del palloncino seguito dallo sgonfiaggio in una serie di cicli che sembra dimostrare (sulla base dei primi dati) che può ridurre la quantità di danno al muscolo cardiaco rispetto alle procedure di angioplastica standard.
Ipotesi: per i soggetti sottoposti a PCI diretto per STEMI, il post-condizionamento con cicli di gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino entro il primo minuto successivo al ristabilimento del soffio coronarico, ridurrà la quantità di danno miocardico irreversibile valutato mediante CMR con mezzo di contrasto ritardato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti che soffrono di infarto del miocardio, il flusso sanguigno di solito cessa a causa della rottura della placca che porta alla formazione di trombi e all'occlusione del vaso. L'entità risultante è nota come infarto del miocardio del segmento di sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) ed è un problema di salute significativo nei paesi industrializzati. Ci sono oltre 50.000 STEMI ogni anno in Canada e fino al 10% di questi pazienti muore in ospedale e un altro 10% muore entro il primo anno dopo l'infarto. Il problema più comune tuttavia non è la morte, ma un danno irreparabile al ventricolo sinistro che porta alla disfunzione del ventricolo sinistro e alla successiva insufficienza cardiaca e aritmie. Ristabilire prontamente il flusso sanguigno somministrando attivatori del plasminogeno (litici) o meccanicamente eseguendo l'angioplastica è possibile e ha abbassato drasticamente il tasso di mortalità.
Sebbene la riperfusione sia necessaria, dà origine a un'entità nota come ischemia-riperfusione in cui il ristabilimento acuto del flusso sanguigno e dei livelli di ossigeno del cuore ha effetti dannosi. Clinicamente questo si manifesta come no-reflow che provoca danni successivi al ventricolo sinistro e diminuisce l'effetto benefico della riperfusione precoce mediante PCI. L'effetto ischemia-riperfusione innesca una cascata molecolare di eventi che comportano un'interazione sfavorevole tra neutrofili, piastrine ed endotelio, che è abbastanza ben identificata. Gli sforzi per bloccare farmacologicamente questo effetto non si sono dimostrati particolarmente efficaci.
Il post-condizionamento deriva da un concetto di pre-condizionamento negli animali che mostrava una diminuzione delle dimensioni dell'infarto miocardico. Il pre-condizionamento non è utile in quanto richiede di essere eseguito prima dello sviluppo di ischemia/lesione. Il post condizionamento in studi preliminari con animali e un piccolo studio sull'uomo hanno mostrato risultati promettenti per la riduzione delle dimensioni dell'infarto. Il post-condizionamento è una procedura di condizionamento graduale in cui l'arteria viene aperta e chiusa in cicli con gonfiaggio/sgonfiaggio dell'arteria colpevole seguito immediatamente da PCI standard e posizionamento di stent.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Sopraslivellamento del tratto ST di >/= 2 mm in 3 derivazioni anteriori consecutive o da >/= a 2 mm nelle derivazioni II, III e AVF con spostamento ST totale di 8 mm (abbassamento del tratto ST di 1 mm nelle derivazioni formica o lat)
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogeno o insufficienza cardiaca grave
- Incapacità di sottoporsi a CMR (oggetti metallici o claustrofobia)
- MI precedente
- Flusso TIMI 2-3 nell'arteria bersaglio
- Collaterali dell'arteria correlata all'infarto > Grado di Rentrop 1
- Incapacità di intraprendere un PCI di successo al momento dell'angio
- Malattia LM significativa o che richiede CABG durante la degenza ospedaliera
- Incapacità di procedere con il post condizionamento entro 1 minuto dall'instaurazione del flusso sanguigno nell'arteria colpevole
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Post condizionamento
Inflazioni-sgonfiamenti di palloncini
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4 cicli di gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino (post-condizionamento) entro il primo minuto dall'apertura dell'arteria nel PCI primario per STEMI rispetto alla normale sequenza di gonfiaggio del palloncino
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Comparatore placebo: Cura standard
Nessun gonfiaggio di palloncini
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4 cicli di gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino (post-condizionamento) entro il primo minuto dall'apertura dell'arteria nel PCI primario per STEMI rispetto alla normale sequenza di gonfiaggio del palloncino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimensione dell'infarto misurata da: indice di salvataggio = area totale a rischio - dimensione dell'infarto/area totale a rischio
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo MI
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3-5 giorni dopo MI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di frame TIMI corretto (cTFC)
Lasso di tempo: Immediatamente post PCI
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Immediatamente post PCI
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Punteggio di rossore miocardico
Lasso di tempo: Immediatamente post PCI
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Immediatamente post PCI
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Rilascio CK (sotto la curva)
Lasso di tempo: 1a 48 ore post MI
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1a 48 ore post MI
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Risoluzione del segmento ST entro 48 ore rispetto al ricovero
Lasso di tempo: 1a 48 ore post MI
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1a 48 ore post MI
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Dimensione dell'infarto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3-5 giorni e 6 mesi
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3-5 giorni e 6 mesi
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MRI massima estensione transmurale del danno irreversibile
Lasso di tempo: 3-5 giorni e 6 mesi
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3-5 giorni e 6 mesi
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Stress di parete telesistolico regionale CMR
Lasso di tempo: 3-5 giorni e 6 mesi
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3-5 giorni e 6 mesi
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CMR Perfusione miocardica
Lasso di tempo: 3-5 giorni e 6 mesi
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3-5 giorni e 6 mesi
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CMR Ossigenazione miocardica
Lasso di tempo: 3-5 giorni e 6 mesi
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3-5 giorni e 6 mesi
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Test di funzionalità endoteliale periferica (u/s brachiale e tonometria arteriosa del polso) in ospedale
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo MI
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3-5 giorni dopo MI
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Quantificazione CMR del volume di no-reflow
Lasso di tempo: 3-5 giorni e 6 mesi
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3-5 giorni e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mouhieddin Traboulsi, MD, University of Calgary, sub-investigator
- Cattedra di studio: Matthias Friedrich, MD, Sub-investigator, Stephenson CMR Centre, FMC; 1403-29th St NW, Calgary; T2N 2T9
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ethics ID E-20039
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