Postkonditionering i PCI for akut ST Elevation myokardieinfarkt
Formålet med dette forsøg er at sammenligne post-konditionering med standard angioplastik (50/50 chance) hos patienter, som får et akut hjerteanfald og bliver taget direkte til en angioplastik. Postkonditionering er en procedure, der involverer ballonoppustning efterfulgt af deflation i en række cyklusser, der ser ud til at vise (baseret på tidlige data), at det kan reducere mængden af skade på hjertemusklen sammenlignet med standard angioplastikprocedurer.
Hypotese: For forsøgspersoner, der gennemgår direkte PCI for STEMI, vil postkonditionering med cyklusser af ballonoppumpning/deflation inden for det første minut efter genetablering af koronar blodblæsning reducere mængden af irreversibel myokardieskade vurderet ved forsinket forstærket kontrast CMR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter, som lider af et myokardieinfarkt, ophører blodgennemstrømningen sædvanligvis på grund af plaksprængning, der fører til trombedannelse og karokklusion. Den resulterende enhed er kendt som ST Elevation segment myokardieinfarkt (STEMI) og er et væsentligt sundhedsproblem i industrialiserede lande. Der er over 50.000 STEMI'er hvert år i Canada, og op til 10% af disse patienter dør på hospitalet og yderligere 10% dør inden for det første år efter deres hjerteanfald. Det mere almindelige problem er dog ikke døden, men uoprettelig skade på venstre ventrikel, der fører til LV dysfunktion og efterfølgende hjertesvigt og arytmier. Genetablering af blodgennemstrømningen hurtigt ved at administrere plasminogenaktivatorer (lytika) eller mekanisk ved at udføre angioplastik er mulig og har sænket dødeligheden dramatisk.
Selvom reperfusion er nødvendig, giver det anledning til en enhed kendt som iskæmi-reperfusion, hvor akut genetablering af blodgennemstrømning og iltniveauer i hjertet har skadelige virkninger. Klinisk manifesteres dette som ingen reflow, der forårsager efterfølgende skade på venstre ventrikel og mindsker den gavnlige effekt af tidlig reperfusion af PCI. Iskæmi-reperfusionseffekten sætter gang i en molekylær kaskade af begivenheder, der involverer ugunstig interaktion mellem neutrofiler, blodplader og endotel, som er ret godt identificeret. Bestræbelser på farmakologisk blokering af denne effekt har ikke vist sig at være særlig effektiv.
Postkonditionering følger af et koncept om prækonditionering hos dyr, der viste et fald i myokardieinfarktstørrelse. Forkonditionering er ikke nyttig, da den skal udføres før udviklingen af iskæmi/skade. Postkonditionering i foreløbige undersøgelser med dyr og en lille undersøgelse i mennesker har vist lovende resultater for fald i infarktstørrelse. Postkonditionering er en procedure med gradvis konditionering, hvor arterien åbnes og lukkes i cyklusser med oppustning/deflation af den skyldige arterie efterfulgt umiddelbart af standard PCI og placering af stent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- ST-elevation på >/= 2 mm i 3 på hinanden følgende anteriore ledninger eller >/= til 2 mm i ledninger II, III og AVF med i alt 8 mm ST-forskydning (ST-depression på 1 mm i ant- eller lat-afledninger)
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent shock eller alvorlig hjertesvigt
- Manglende evne til at gennemgå CMR (metalliske genstande eller klaustrofobi)
- Tidligere MI
- TIMI 2-3 flow i målarterie
- Collateraler til infarktrelateret arterie > Rentrop grad 1
- Manglende evne til at gennemføre vellykket PCI på tidspunktet for angio
- Betydelig LM-sygdom eller kræver CABG under hospitalsophold
- Manglende evne til at fortsætte med postkonditionering inden for 1 minut efter etablering af blodgennemstrømning i den skyldige arterie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Post konditionering
Ballonoppustninger-deflationer
|
4 cyklusser med ballonoppumpning/deflation (postkonditionering) inden for det første minut efter åbning af arterie i primær PCI for STEMI vs. sædvanlig ballonoppumpningssekvens
|
|
Placebo komparator: Standard pleje
Ingen ballonoppustninger
|
4 cyklusser med ballonoppumpning/deflation (postkonditionering) inden for det første minut efter åbning af arterie i primær PCI for STEMI vs. sædvanlig ballonoppumpningssekvens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infarktstørrelse målt ved: bjærgningsindeks = samlet risikoområde - infarktstørrelse/samlet risikoområde
Tidsramme: 3-5 dage efter MI
|
3-5 dage efter MI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrigeret TIMI frame count (cTFC)
Tidsramme: Post PCI straks
|
Post PCI straks
|
|
Myokardie blush score
Tidsramme: Post PCI straks
|
Post PCI straks
|
|
CK-udløsning (under kurven)
Tidsramme: 1. 48 timer efter MI
|
1. 48 timer efter MI
|
|
ST-segmentopløsning med 48 timer sammenlignet med indlæggelse
Tidsramme: 1. 48 timer efter MI
|
1. 48 timer efter MI
|
|
MRI infarkt størrelse
Tidsramme: 3-5 dage og 6 måneder
|
3-5 dage og 6 måneder
|
|
MRI maksimal transmural omfang af irreversibel skade
Tidsramme: 3-5 dage og 6 måneder
|
3-5 dage og 6 måneder
|
|
CMR regional endesystolisk vægstress
Tidsramme: 3-5 dage og 6 måneder
|
3-5 dage og 6 måneder
|
|
CMR myokardieperfusion
Tidsramme: 3-5 dage og 6 måneder
|
3-5 dage og 6 måneder
|
|
CMR Myokardieiltning
Tidsramme: 3-5 dage og 6 måneder
|
3-5 dage og 6 måneder
|
|
Perifer endotelfunktionstest (brachial u/s og pulsarteriel tonometri) på hospitalet
Tidsramme: 3-5 dage efter MI
|
3-5 dage efter MI
|
|
CMR kvantificering af volumen af no-reflow
Tidsramme: 3-5 dage og 6 måneder
|
3-5 dage og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mouhieddin Traboulsi, MD, University of Calgary, sub-investigator
- Studiestol: Matthias Friedrich, MD, Sub-investigator, Stephenson CMR Centre, FMC; 1403-29th St NW, Calgary; T2N 2T9
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ethics ID E-20039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .