- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00334373
Pós-condicionamento em ICP para Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do ST
O objetivo deste estudo é comparar o pós-condicionamento à angioplastia padrão (chance 50/50) em pacientes que apresentam um ataque cardíaco agudo e são levados diretamente para um procedimento de angioplastia. O pós-condicionamento é um procedimento que envolve a insuflação do balão seguida pela deflação em uma série de ciclos que parece mostrar (com base em dados iniciais) que pode diminuir a quantidade de dano ao músculo cardíaco em comparação com os procedimentos de angioplastia padrão.
Hipótese: Para indivíduos submetidos a ICP direta para STEMI, o pós-condicionamento com ciclos de insuflação/desinflação do balão no primeiro minuto após o restabelecimento do sopro de sangue coronário diminuirá a quantidade de dano miocárdico irreversível avaliado por RMC de contraste de realce tardio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes que sofrem infarto do miocárdio, o fluxo sanguíneo geralmente cessa devido à ruptura da placa levando à formação de trombos e oclusão do vaso. A entidade resultante é conhecida como infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e é um problema de saúde significativo nos países industrializados. Existem mais de 50.000 STEMI todos os anos no Canadá e até 10% desses pacientes morrem no hospital e outros 10% morrem no primeiro ano após o ataque cardíaco. O problema mais comum, entretanto, não é a morte, mas danos irreparáveis ao ventrículo esquerdo, levando à disfunção VE e subsequente insuficiência cardíaca e arritmias. O restabelecimento imediato do fluxo sanguíneo pela administração de ativadores do plasminogênio (líticos) ou mecanicamente pela realização de angioplastia é possível e reduziu drasticamente a taxa de mortalidade.
Embora a reperfusão seja necessária, ela dá origem a uma entidade conhecida como isquemia-reperfusão, onde o restabelecimento agudo do fluxo sanguíneo e dos níveis de oxigênio do coração tem efeitos prejudiciais. Clinicamente, isso se manifesta como no-reflow que causa danos subsequentes ao ventrículo esquerdo e diminui o efeito benéfico da reperfusão precoce por ICP. O efeito de isquemia-reperfusão desencadeia uma cascata molecular de eventos envolvendo interação desfavorável entre neutrófilos, plaquetas e endotélio, bastante bem identificada. Os esforços para bloquear farmacologicamente esse efeito não se mostraram particularmente eficazes.
O pós-condicionamento decorre de um conceito de pré-condicionamento em animais que mostraram uma diminuição no tamanho do infarto do miocárdio. O pré-condicionamento não é útil, pois deve ser realizado antes do desenvolvimento de isquemia/lesão. O pós-condicionamento em estudos preliminares com animais e um pequeno estudo em humanos mostraram resultados promissores para a diminuição do tamanho do infarto. O pós-condicionamento é um procedimento de condicionamento gradual no qual a artéria é aberta e fechada em ciclos com insuflação/desinflação da artéria culpada seguida imediatamente por ICP padrão e colocação de stent.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais
- Elevação do ST >/= 2mm em 3 derivações anteriores consecutivas ou >/= a 2 mm nas derivações II, III e AVF com desvio ST total de 8 mm (depressão ST de 1 mm nas derivações ant ou lat)
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca grave
- Incapacidade de se submeter a CMR (objetos metálicos ou claustrofobia)
- IM anterior
- Fluxo TIMI 2-3 na artéria alvo
- Colaterais para artéria relacionada ao infarto > Rentrop grau 1
- Incapacidade de realizar ICP bem-sucedida no momento da angiografia
- Doença de LM significativa ou necessidade de CABG durante a internação
- Incapacidade de prosseguir com o pós-condicionamento dentro de 1 minuto após o estabelecimento do fluxo sanguíneo na artéria culpada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pós-condicionamento
Inflações-deflações de balões
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4 ciclos de insuflação/desinflação do balão (pós-condicionamento) no primeiro minuto após a abertura da artéria na ICP primária para STEMI versus a sequência usual de insuflação do balão
|
Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Sem insuflações de balão
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4 ciclos de insuflação/desinflação do balão (pós-condicionamento) no primeiro minuto após a abertura da artéria na ICP primária para STEMI versus a sequência usual de insuflação do balão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tamanho do infarto medido por: índice de salvamento = área total em risco - tamanho do infarto/área total em risco
Prazo: 3-5 dias pós MI
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3-5 dias pós MI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Contagem de quadros TIMI corrigida (cTFC)
Prazo: Postar PCI imediatamente
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Postar PCI imediatamente
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Pontuação de rubor miocárdico
Prazo: Postar PCI imediatamente
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Postar PCI imediatamente
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Liberação de CK (sob a curva)
Prazo: 1ª 48 horas pós IM
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1ª 48 horas pós IM
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Resolução do segmento ST em 48 horas em comparação com a admissão
Prazo: 1ª 48 horas pós IM
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1ª 48 horas pós IM
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Tamanho do infarto da ressonância magnética
Prazo: 3-5 dias e 6 meses
|
3-5 dias e 6 meses
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Extensão transmural máxima de ressonância magnética de lesão irreversível
Prazo: 3-5 dias e 6 meses
|
3-5 dias e 6 meses
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Estresse da parede sistólica final regional CMR
Prazo: 3-5 dias e 6 meses
|
3-5 dias e 6 meses
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Perfusão miocárdica RMC
Prazo: 3-5 dias e 6 meses
|
3-5 dias e 6 meses
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CMR Oxigenação miocárdica
Prazo: 3-5 dias e 6 meses
|
3-5 dias e 6 meses
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Teste de função endotelial periférica (u/s braquial e tonometria arterial de pulso) em hospital
Prazo: 3-5 dias pós MI
|
3-5 dias pós MI
|
Quantificação CMR do volume de não-refluxo
Prazo: 3-5 dias e 6 meses
|
3-5 dias e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mouhieddin Traboulsi, MD, University of Calgary, sub-investigator
- Cadeira de estudo: Matthias Friedrich, MD, Sub-investigator, Stephenson CMR Centre, FMC; 1403-29th St NW, Calgary; T2N 2T9
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ethics ID E-20039
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