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Pós-condicionamento em ICP para Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do ST

26 de maio de 2015 atualizado por: Todd Anderson, University of Calgary

O objetivo deste estudo é comparar o pós-condicionamento à angioplastia padrão (chance 50/50) em pacientes que apresentam um ataque cardíaco agudo e são levados diretamente para um procedimento de angioplastia. O pós-condicionamento é um procedimento que envolve a insuflação do balão seguida pela deflação em uma série de ciclos que parece mostrar (com base em dados iniciais) que pode diminuir a quantidade de dano ao músculo cardíaco em comparação com os procedimentos de angioplastia padrão.

Hipótese: Para indivíduos submetidos a ICP direta para STEMI, o pós-condicionamento com ciclos de insuflação/desinflação do balão no primeiro minuto após o restabelecimento do sopro de sangue coronário diminuirá a quantidade de dano miocárdico irreversível avaliado por RMC de contraste de realce tardio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes que sofrem infarto do miocárdio, o fluxo sanguíneo geralmente cessa devido à ruptura da placa levando à formação de trombos e oclusão do vaso. A entidade resultante é conhecida como infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e é um problema de saúde significativo nos países industrializados. Existem mais de 50.000 STEMI todos os anos no Canadá e até 10% desses pacientes morrem no hospital e outros 10% morrem no primeiro ano após o ataque cardíaco. O problema mais comum, entretanto, não é a morte, mas danos irreparáveis ​​ao ventrículo esquerdo, levando à disfunção VE e subsequente insuficiência cardíaca e arritmias. O restabelecimento imediato do fluxo sanguíneo pela administração de ativadores do plasminogênio (líticos) ou mecanicamente pela realização de angioplastia é possível e reduziu drasticamente a taxa de mortalidade.

Embora a reperfusão seja necessária, ela dá origem a uma entidade conhecida como isquemia-reperfusão, onde o restabelecimento agudo do fluxo sanguíneo e dos níveis de oxigênio do coração tem efeitos prejudiciais. Clinicamente, isso se manifesta como no-reflow que causa danos subsequentes ao ventrículo esquerdo e diminui o efeito benéfico da reperfusão precoce por ICP. O efeito de isquemia-reperfusão desencadeia uma cascata molecular de eventos envolvendo interação desfavorável entre neutrófilos, plaquetas e endotélio, bastante bem identificada. Os esforços para bloquear farmacologicamente esse efeito não se mostraram particularmente eficazes.

O pós-condicionamento decorre de um conceito de pré-condicionamento em animais que mostraram uma diminuição no tamanho do infarto do miocárdio. O pré-condicionamento não é útil, pois deve ser realizado antes do desenvolvimento de isquemia/lesão. O pós-condicionamento em estudos preliminares com animais e um pequeno estudo em humanos mostraram resultados promissores para a diminuição do tamanho do infarto. O pós-condicionamento é um procedimento de condicionamento gradual no qual a artéria é aberta e fechada em ciclos com insuflação/desinflação da artéria culpada seguida imediatamente por ICP padrão e colocação de stent.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e mais
  • Elevação do ST >/= 2mm em 3 derivações anteriores consecutivas ou >/= a 2 mm nas derivações II, III e AVF com desvio ST total de 8 mm (depressão ST de 1 mm nas derivações ant ou lat)

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca grave
  • Incapacidade de se submeter a CMR (objetos metálicos ou claustrofobia)
  • IM anterior
  • Fluxo TIMI 2-3 na artéria alvo
  • Colaterais para artéria relacionada ao infarto > Rentrop grau 1
  • Incapacidade de realizar ICP bem-sucedida no momento da angiografia
  • Doença de LM significativa ou necessidade de CABG durante a internação
  • Incapacidade de prosseguir com o pós-condicionamento dentro de 1 minuto após o estabelecimento do fluxo sanguíneo na artéria culpada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pós-condicionamento
Inflações-deflações de balões
4 ciclos de insuflação/desinflação do balão (pós-condicionamento) no primeiro minuto após a abertura da artéria na ICP primária para STEMI versus a sequência usual de insuflação do balão
Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Sem insuflações de balão
4 ciclos de insuflação/desinflação do balão (pós-condicionamento) no primeiro minuto após a abertura da artéria na ICP primária para STEMI versus a sequência usual de insuflação do balão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tamanho do infarto medido por: índice de salvamento = área total em risco - tamanho do infarto/área total em risco
Prazo: 3-5 dias pós MI
3-5 dias pós MI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de quadros TIMI corrigida (cTFC)
Prazo: Postar PCI imediatamente
Postar PCI imediatamente
Pontuação de rubor miocárdico
Prazo: Postar PCI imediatamente
Postar PCI imediatamente
Liberação de CK (sob a curva)
Prazo: 1ª 48 horas pós IM
1ª 48 horas pós IM
Resolução do segmento ST em 48 horas em comparação com a admissão
Prazo: 1ª 48 horas pós IM
1ª 48 horas pós IM
Tamanho do infarto da ressonância magnética
Prazo: 3-5 dias e 6 meses
3-5 dias e 6 meses
Extensão transmural máxima de ressonância magnética de lesão irreversível
Prazo: 3-5 dias e 6 meses
3-5 dias e 6 meses
Estresse da parede sistólica final regional CMR
Prazo: 3-5 dias e 6 meses
3-5 dias e 6 meses
Perfusão miocárdica RMC
Prazo: 3-5 dias e 6 meses
3-5 dias e 6 meses
CMR Oxigenação miocárdica
Prazo: 3-5 dias e 6 meses
3-5 dias e 6 meses
Teste de função endotelial periférica (u/s braquial e tonometria arterial de pulso) em hospital
Prazo: 3-5 dias pós MI
3-5 dias pós MI
Quantificação CMR do volume de não-refluxo
Prazo: 3-5 dias e 6 meses
3-5 dias e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Mouhieddin Traboulsi, MD, University of Calgary, sub-investigator
  • Cadeira de estudo: Matthias Friedrich, MD, Sub-investigator, Stephenson CMR Centre, FMC; 1403-29th St NW, Calgary; T2N 2T9

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pós-condicionamento

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