- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00334373
Post-Konditionierung bei PCI bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nachkonditionierung mit einer Standard-Angioplastie (50/50-Chance) bei Patienten zu vergleichen, die einen akuten Herzinfarkt erleiden und direkt zu einem Angioplastie-Eingriff gebracht werden. Die Nachkonditionierung ist ein Verfahren, bei dem das Aufblasen des Ballons gefolgt von der Deflation in einer Reihe von Zyklen erfolgt, was (basierend auf frühen Daten) zu zeigen scheint, dass es das Ausmaß der Schädigung des Herzmuskels im Vergleich zu Standard-Angioplastieverfahren verringern kann.
Hypothese: Bei Probanden, die sich einer direkten PCI wegen STEMI unterziehen, verringert die Nachkonditionierung mit Zyklen von Balloninflation/-entleerung innerhalb der ersten Minute nach Wiederherstellung des koronaren Blutschlags das Ausmaß der irreversiblen Myokardschädigung, die durch CMR mit verzögertem Verstärkungskontrast beurteilt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die einen Myokardinfarkt erleiden, stoppt der Blutfluss normalerweise aufgrund einer Plaqueruptur, was zu einer Thrombusbildung und einem Gefäßverschluss führt. Die daraus resultierende Entität ist als ST-Hebungssegment-Myokardinfarkt (STEMI) bekannt und stellt in den Industrieländern ein erhebliches Gesundheitsproblem dar. Jedes Jahr gibt es in Kanada über 50.000 STEMIs und bis zu 10 % dieser Patienten sterben im Krankenhaus und weitere 10 % sterben innerhalb des ersten Jahres nach ihrem Herzinfarkt. Das häufigere Problem ist jedoch nicht der Tod, sondern eine irreparable Schädigung des linken Ventrikels, die zu einer LV-Dysfunktion und nachfolgender Herzinsuffizienz und Arrhythmien führt. Die sofortige Wiederherstellung des Blutflusses durch Verabreichung von Plasminogenaktivatoren (Lytika) oder mechanisch durch Durchführung einer Angioplastie ist möglich und hat die Sterblichkeitsrate dramatisch gesenkt.
Obwohl eine Reperfusion notwendig ist, führt sie zu einer als Ischämie-Reperfusion bekannten Entität, bei der die akute Wiederherstellung des Blutflusses und des Sauerstoffgehalts des Herzens nachteilige Wirkungen hat. Klinisch manifestiert sich dies als kein Rückfluss, der eine nachfolgende Schädigung des linken Ventrikels verursacht und die vorteilhafte Wirkung einer frühen Reperfusion durch PCI verringert. Der Ischämie-Reperfusionseffekt löst eine molekulare Kaskade von Ereignissen aus, die eine ungünstige Wechselwirkung zwischen Neutrophilen, Blutplättchen und Endothel beinhalten, die ziemlich gut identifiziert ist. Bemühungen, diesen Effekt pharmakologisch zu blockieren, haben sich nicht als besonders effektiv erwiesen.
Die Nachkonditionierung folgt aus einem Konzept der Vorkonditionierung bei Tieren, die eine Abnahme der Myokardinfarktgröße zeigten. Eine Vorkonditionierung ist nicht sinnvoll, da sie vor der Entwicklung einer Ischämie/Verletzung durchgeführt werden muss. Die Nachkonditionierung in vorläufigen Studien mit Tieren und einer kleinen Studie am Menschen hat vielversprechende Ergebnisse zur Verringerung der Infarktgröße gezeigt. Die Nachkonditionierung ist ein Verfahren der allmählichen Konditionierung, bei dem die Arterie in Zyklen geöffnet und geschlossen wird, mit Aufblasen/Entleeren der schuldigen Arterie, unmittelbar gefolgt von Standard-PCI und Platzierung eines Stents.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- ST-Hebung von >/= 2 mm in 3 aufeinanderfolgenden anterioren Ableitungen oder >/= bis 2 mm in den Ableitungen II, III und AVF mit einer ST-Verschiebung von insgesamt 8 mm (ST-Senkung von 1 mm in Ant- oder Lat-Ableitungen)
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock oder schwere Herzinsuffizienz
- Unfähigkeit, sich einer CMR (metallische Gegenstände oder Klaustrophobie) zu unterziehen
- Vorherige MI
- TIMI 2-3-Fluss in der Zielarterie
- Kollaterale zu Infarkt-assoziierter Arterie > Rentrop-Grad 1
- Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Angio eine erfolgreiche PCI durchzuführen
- Signifikante LM-Erkrankung oder Notwendigkeit von CABG während des Krankenhausaufenthalts
- Unfähigkeit, innerhalb von 1 Minute nach Herstellung des Blutflusses in der schuldigen Arterie mit der Nachkonditionierung fortzufahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nachkonditionierung
Ballon-Inflation-Deflations
|
4 Zyklen Aufblasen/Entleeren des Ballons (Nachkonditionierung) innerhalb der ersten Minute nach Öffnen der Arterie bei der primären PCI für STEMI vs. übliche Sequenz zum Aufblasen des Ballons
|
|
Placebo-Komparator: Standardpflege
Kein Aufblasen von Ballons
|
4 Zyklen Aufblasen/Entleeren des Ballons (Nachkonditionierung) innerhalb der ersten Minute nach Öffnen der Arterie bei der primären PCI für STEMI vs. übliche Sequenz zum Aufblasen des Ballons
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Infarktgröße gemessen durch: Salvage-Index = gefährdete Gesamtfläche – Infarktgröße/gefährdete Gesamtfläche
Zeitfenster: 3-5 Tage nach MI
|
3-5 Tage nach MI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrigierte TIMI-Frame-Zählung (cTFC)
Zeitfenster: PCI sofort posten
|
PCI sofort posten
|
|
Myokardroter Score
Zeitfenster: PCI sofort posten
|
PCI sofort posten
|
|
CK-Release (unter der Kurve)
Zeitfenster: 1. 48 Stunden nach MI
|
1. 48 Stunden nach MI
|
|
Auflösung der ST-Strecke nach 48 h im Vergleich zur Aufnahme
Zeitfenster: 1. 48 Stunden nach MI
|
1. 48 Stunden nach MI
|
|
Größe des MRT-Infarkts
Zeitfenster: 3-5 Tage und 6 Monate
|
3-5 Tage und 6 Monate
|
|
MRT maximales transmurales Ausmaß der irreversiblen Verletzung
Zeitfenster: 3-5 Tage und 6 Monate
|
3-5 Tage und 6 Monate
|
|
CMR regionaler endsystolischer Wandstress
Zeitfenster: 3-5 Tage und 6 Monate
|
3-5 Tage und 6 Monate
|
|
CMR Myokardperfusion
Zeitfenster: 3-5 Tage und 6 Monate
|
3-5 Tage und 6 Monate
|
|
CMR Sauerstoffversorgung des Myokards
Zeitfenster: 3-5 Tage und 6 Monate
|
3-5 Tage und 6 Monate
|
|
Periphere Endothelfunktionsprüfung (U/s brachialis und pulsarterielle Tonometrie) im Krankenhaus
Zeitfenster: 3-5 Tage nach MI
|
3-5 Tage nach MI
|
|
CMR-Quantifizierung des No-Reflow-Volumens
Zeitfenster: 3-5 Tage und 6 Monate
|
3-5 Tage und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mouhieddin Traboulsi, MD, University of Calgary, sub-investigator
- Studienstuhl: Matthias Friedrich, MD, Sub-investigator, Stephenson CMR Centre, FMC; 1403-29th St NW, Calgary; T2N 2T9
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ethics ID E-20039
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .