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Post-Konditionierung bei PCI bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung

26. Mai 2015 aktualisiert von: Todd Anderson, University of Calgary

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nachkonditionierung mit einer Standard-Angioplastie (50/50-Chance) bei Patienten zu vergleichen, die einen akuten Herzinfarkt erleiden und direkt zu einem Angioplastie-Eingriff gebracht werden. Die Nachkonditionierung ist ein Verfahren, bei dem das Aufblasen des Ballons gefolgt von der Deflation in einer Reihe von Zyklen erfolgt, was (basierend auf frühen Daten) zu zeigen scheint, dass es das Ausmaß der Schädigung des Herzmuskels im Vergleich zu Standard-Angioplastieverfahren verringern kann.

Hypothese: Bei Probanden, die sich einer direkten PCI wegen STEMI unterziehen, verringert die Nachkonditionierung mit Zyklen von Balloninflation/-entleerung innerhalb der ersten Minute nach Wiederherstellung des koronaren Blutschlags das Ausmaß der irreversiblen Myokardschädigung, die durch CMR mit verzögertem Verstärkungskontrast beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die einen Myokardinfarkt erleiden, stoppt der Blutfluss normalerweise aufgrund einer Plaqueruptur, was zu einer Thrombusbildung und einem Gefäßverschluss führt. Die daraus resultierende Entität ist als ST-Hebungssegment-Myokardinfarkt (STEMI) bekannt und stellt in den Industrieländern ein erhebliches Gesundheitsproblem dar. Jedes Jahr gibt es in Kanada über 50.000 STEMIs und bis zu 10 % dieser Patienten sterben im Krankenhaus und weitere 10 % sterben innerhalb des ersten Jahres nach ihrem Herzinfarkt. Das häufigere Problem ist jedoch nicht der Tod, sondern eine irreparable Schädigung des linken Ventrikels, die zu einer LV-Dysfunktion und nachfolgender Herzinsuffizienz und Arrhythmien führt. Die sofortige Wiederherstellung des Blutflusses durch Verabreichung von Plasminogenaktivatoren (Lytika) oder mechanisch durch Durchführung einer Angioplastie ist möglich und hat die Sterblichkeitsrate dramatisch gesenkt.

Obwohl eine Reperfusion notwendig ist, führt sie zu einer als Ischämie-Reperfusion bekannten Entität, bei der die akute Wiederherstellung des Blutflusses und des Sauerstoffgehalts des Herzens nachteilige Wirkungen hat. Klinisch manifestiert sich dies als kein Rückfluss, der eine nachfolgende Schädigung des linken Ventrikels verursacht und die vorteilhafte Wirkung einer frühen Reperfusion durch PCI verringert. Der Ischämie-Reperfusionseffekt löst eine molekulare Kaskade von Ereignissen aus, die eine ungünstige Wechselwirkung zwischen Neutrophilen, Blutplättchen und Endothel beinhalten, die ziemlich gut identifiziert ist. Bemühungen, diesen Effekt pharmakologisch zu blockieren, haben sich nicht als besonders effektiv erwiesen.

Die Nachkonditionierung folgt aus einem Konzept der Vorkonditionierung bei Tieren, die eine Abnahme der Myokardinfarktgröße zeigten. Eine Vorkonditionierung ist nicht sinnvoll, da sie vor der Entwicklung einer Ischämie/Verletzung durchgeführt werden muss. Die Nachkonditionierung in vorläufigen Studien mit Tieren und einer kleinen Studie am Menschen hat vielversprechende Ergebnisse zur Verringerung der Infarktgröße gezeigt. Die Nachkonditionierung ist ein Verfahren der allmählichen Konditionierung, bei dem die Arterie in Zyklen geöffnet und geschlossen wird, mit Aufblasen/Entleeren der schuldigen Arterie, unmittelbar gefolgt von Standard-PCI und Platzierung eines Stents.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • ST-Hebung von >/= 2 mm in 3 aufeinanderfolgenden anterioren Ableitungen oder >/= bis 2 mm in den Ableitungen II, III und AVF mit einer ST-Verschiebung von insgesamt 8 mm (ST-Senkung von 1 mm in Ant- oder Lat-Ableitungen)

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock oder schwere Herzinsuffizienz
  • Unfähigkeit, sich einer CMR (metallische Gegenstände oder Klaustrophobie) zu unterziehen
  • Vorherige MI
  • TIMI 2-3-Fluss in der Zielarterie
  • Kollaterale zu Infarkt-assoziierter Arterie > Rentrop-Grad 1
  • Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Angio eine erfolgreiche PCI durchzuführen
  • Signifikante LM-Erkrankung oder Notwendigkeit von CABG während des Krankenhausaufenthalts
  • Unfähigkeit, innerhalb von 1 Minute nach Herstellung des Blutflusses in der schuldigen Arterie mit der Nachkonditionierung fortzufahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachkonditionierung
Ballon-Inflation-Deflations
4 Zyklen Aufblasen/Entleeren des Ballons (Nachkonditionierung) innerhalb der ersten Minute nach Öffnen der Arterie bei der primären PCI für STEMI vs. übliche Sequenz zum Aufblasen des Ballons
Placebo-Komparator: Standardpflege
Kein Aufblasen von Ballons
4 Zyklen Aufblasen/Entleeren des Ballons (Nachkonditionierung) innerhalb der ersten Minute nach Öffnen der Arterie bei der primären PCI für STEMI vs. übliche Sequenz zum Aufblasen des Ballons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infarktgröße gemessen durch: Salvage-Index = gefährdete Gesamtfläche – Infarktgröße/gefährdete Gesamtfläche
Zeitfenster: 3-5 Tage nach MI
3-5 Tage nach MI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrigierte TIMI-Frame-Zählung (cTFC)
Zeitfenster: PCI sofort posten
PCI sofort posten
Myokardroter Score
Zeitfenster: PCI sofort posten
PCI sofort posten
CK-Release (unter der Kurve)
Zeitfenster: 1. 48 Stunden nach MI
1. 48 Stunden nach MI
Auflösung der ST-Strecke nach 48 h im Vergleich zur Aufnahme
Zeitfenster: 1. 48 Stunden nach MI
1. 48 Stunden nach MI
Größe des MRT-Infarkts
Zeitfenster: 3-5 Tage und 6 Monate
3-5 Tage und 6 Monate
MRT maximales transmurales Ausmaß der irreversiblen Verletzung
Zeitfenster: 3-5 Tage und 6 Monate
3-5 Tage und 6 Monate
CMR regionaler endsystolischer Wandstress
Zeitfenster: 3-5 Tage und 6 Monate
3-5 Tage und 6 Monate
CMR Myokardperfusion
Zeitfenster: 3-5 Tage und 6 Monate
3-5 Tage und 6 Monate
CMR Sauerstoffversorgung des Myokards
Zeitfenster: 3-5 Tage und 6 Monate
3-5 Tage und 6 Monate
Periphere Endothelfunktionsprüfung (U/s brachialis und pulsarterielle Tonometrie) im Krankenhaus
Zeitfenster: 3-5 Tage nach MI
3-5 Tage nach MI
CMR-Quantifizierung des No-Reflow-Volumens
Zeitfenster: 3-5 Tage und 6 Monate
3-5 Tage und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mouhieddin Traboulsi, MD, University of Calgary, sub-investigator
  • Studienstuhl: Matthias Friedrich, MD, Sub-investigator, Stephenson CMR Centre, FMC; 1403-29th St NW, Calgary; T2N 2T9

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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