Kondycjonowanie po PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Celem tego badania jest porównanie postkondycjonowania ze standardową angioplastyką (szansa 50/50) u pacjentów z ostrym zawałem serca, którzy są kierowani bezpośrednio na zabieg angioplastyki. Postkondycjonowanie to procedura, która obejmuje nadmuchiwanie balonu, po którym następuje opróżnianie w serii cykli, co wydaje się pokazywać (na podstawie wczesnych danych), że może zmniejszyć ilość uszkodzeń mięśnia sercowego w porównaniu ze standardowymi zabiegami angioplastyki.
Hipoteza: W przypadku pacjentów poddawanych bezpośredniej PCI z powodu STEMI kondycjonowanie z cyklami napełniania/opróżniania balonu w ciągu pierwszej minuty po przywróceniu udaru wieńcowego zmniejszy ilość nieodwracalnych uszkodzeń mięśnia sercowego ocenianych za pomocą kontrastu CMR z opóźnionym wzmocnieniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów po zawale mięśnia sercowego przepływ krwi zwykle ustaje z powodu pęknięcia blaszki miażdżycowej, co prowadzi do powstania skrzepliny i zamknięcia naczynia. Wynikowa jednostka jest znana jako zawał mięśnia sercowego odcinka ST (STEMI) i jest poważnym problemem zdrowotnym w krajach uprzemysłowionych. Każdego roku w Kanadzie występuje ponad 50 000 STEMI, a do 10% tych pacjentów umiera w szpitalu, a kolejne 10% umiera w ciągu pierwszego roku po zawale serca. Częstszym problemem nie jest jednak zgon, ale nieodwracalne uszkodzenie lewej komory prowadzące do dysfunkcji LV i późniejszej niewydolności serca oraz arytmii. Szybkie przywrócenie przepływu krwi poprzez podanie aktywatorów plazminogenu (lityków) lub mechanicznie poprzez wykonanie angioplastyki jest możliwe i radykalnie obniżyło śmiertelność.
Chociaż reperfuzja jest konieczna, powoduje ona powstanie jednostki znanej jako niedokrwienie-reperfuzja, w której nagłe przywrócenie przepływu krwi i poziomu tlenu w sercu ma szkodliwe skutki. Klinicznie objawia się to brakiem przepływu zwrotnego, który powoduje późniejsze uszkodzenie lewej komory i zmniejsza korzystny wpływ wczesnej reperfuzji przez PCI. Efekt niedokrwienno-reperfuzyjny uruchamia molekularną kaskadę zdarzeń obejmującą niekorzystne interakcje między neutrofilami, płytkami krwi i śródbłonkiem, która jest dość dobrze zidentyfikowana. Wysiłki zmierzające do farmakologicznego zablokowania tego efektu nie okazały się szczególnie skuteczne.
Postkondycjonowanie wynika z koncepcji kondycjonowania wstępnego u zwierząt, które wykazały zmniejszenie rozmiaru zawału mięśnia sercowego. Kondycjonowanie wstępne nie jest przydatne, ponieważ wymaga przeprowadzenia go przed rozwojem niedokrwienia/urazu. Postkondycjonowanie we wstępnych badaniach na zwierzętach i jedno małe badanie na ludziach wykazało obiecujące wyniki w zakresie zmniejszenia rozmiaru zawału. Postkondycjonowanie to procedura stopniowego kondycjonowania, w której tętnica jest otwierana i zamykana w cyklach z nadmuchiwaniem/opróżnianiem tętnicy winowajcy, po której następuje natychmiast standardowa PCI i umieszczenie stentu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Uniesienie odcinka ST >/= 2 mm w 3 kolejnych odprowadzeniach przednich lub >/= do 2 mm w odprowadzeniach II, III i AVF z całkowitym przesunięciem odcinka ST o 8 mm (obniżenie odcinka ST o 1 mm w odprowadzeniach przednich lub tylnych)
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny lub ciężka niewydolność serca
- Niemożność poddania się CMR (przedmioty metalowe lub klaustrofobia)
- Poprzedni MI
- Przepływ TIMI 2-3 w tętnicy docelowej
- Oboczne do tętnicy związanej z zawałem > Stopień 1 według Rentropa
- Niezdolność do wykonania skutecznej PCI w czasie angio
- Istotna choroba LM lub wymagająca CABG podczas pobytu w szpitalu
- Niemożność kontynuowania kondycjonowania w ciągu 1 minuty od ustalenia przepływu krwi w tętnicy winowajcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Postkondycjonowanie
Balonowe inflacje-deflacje
|
4 cykle napełniania/spuszczania powietrza z balonika (po kondycjonowaniu) w ciągu pierwszej minuty od otwarcia tętnicy w pierwotnej PCI w przypadku STEMI w porównaniu ze zwykłą sekwencją napełniania balonika
|
|
Komparator placebo: Opieka standardowa
Bez nadmuchiwania balonów
|
4 cykle napełniania/spuszczania powietrza z balonika (po kondycjonowaniu) w ciągu pierwszej minuty od otwarcia tętnicy w pierwotnej PCI w przypadku STEMI w porównaniu ze zwykłą sekwencją napełniania balonika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozmiar zawału mierzony jako: wskaźnik ratownictwa = całkowity obszar zagrożony - rozmiar zawału/całkowity obszar ryzyka
Ramy czasowe: 3-5 dni po MI
|
3-5 dni po MI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowana liczba ramek TIMI (cTFC)
Ramy czasowe: Natychmiast po PCI
|
Natychmiast po PCI
|
|
Skala rumienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast po PCI
|
Natychmiast po PCI
|
|
Uwolnienie CK (pod krzywą)
Ramy czasowe: 1. 48 godzin po MI
|
1. 48 godzin po MI
|
|
Ustąpienie odcinka ST o 48 godzin w porównaniu z przyjęciem
Ramy czasowe: 1. 48 godzin po MI
|
1. 48 godzin po MI
|
|
Rozmiar zawału MRI
Ramy czasowe: 3-5 dni i 6 miesięcy
|
3-5 dni i 6 miesięcy
|
|
MRI maksymalnego przezściennego zasięgu nieodwracalnego uszkodzenia
Ramy czasowe: 3-5 dni i 6 miesięcy
|
3-5 dni i 6 miesięcy
|
|
Regionalny końcowoskurczowy stres ścienny CMR
Ramy czasowe: 3-5 dni i 6 miesięcy
|
3-5 dni i 6 miesięcy
|
|
CMR Perfuzja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3-5 dni i 6 miesięcy
|
3-5 dni i 6 miesięcy
|
|
CMR Utlenowanie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3-5 dni i 6 miesięcy
|
3-5 dni i 6 miesięcy
|
|
Badanie funkcji śródbłonka obwodowego (tonometria u/si tętna) w szpitalu
Ramy czasowe: 3-5 dni po MI
|
3-5 dni po MI
|
|
Kwantyfikacja CMR objętości no-reflow
Ramy czasowe: 3-5 dni i 6 miesięcy
|
3-5 dni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mouhieddin Traboulsi, MD, University of Calgary, sub-investigator
- Krzesło do nauki: Matthias Friedrich, MD, Sub-investigator, Stephenson CMR Centre, FMC; 1403-29th St NW, Calgary; T2N 2T9
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ethics ID E-20039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .