- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00334373
급성 ST 상승 심근 경색증에 대한 PCI의 포스트 컨디셔닝
이 시험의 목적은 급성 심장마비를 나타내고 혈관성형술 절차를 위해 직접 수행되는 환자에서 사후 컨디셔닝을 표준 혈관성형술(50/50 확률)과 비교하는 것입니다. 포스트 컨디셔닝은 표준 혈관성형술 절차와 비교하여 심장 근육 손상의 양을 줄일 수 있음을 보여주는 것으로 보이는(초기 데이터를 기반으로) 일련의 주기에서 풍선 팽창과 수축을 수반하는 절차입니다.
가설: STEMI를 위해 직접 PCI를 받는 피험자의 경우, 관상 동맥혈 재확립 후 첫 1분 이내에 풍선 팽창/수축 주기로 컨디셔닝한 후 지연된 조영제 증강 CMR로 평가한 돌이킬 수 없는 심근 손상의 양을 줄일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심근경색 환자의 경우 플라크 파열로 인해 혈류가 중단되어 혈전 형성 및 혈관 폐색이 발생합니다. 그 결과는 ST Elevation segment myocardial infarction(STEMI)으로 알려져 있으며 선진국에서 중요한 건강 문제입니다. 캐나다에는 매년 50,000건 이상의 STEMI가 있으며 이들 환자 중 최대 10%가 병원에서 사망하고 또 다른 10%는 심장마비 후 1년 이내에 사망합니다. 그러나 보다 일반적인 문제는 사망이 아니라 좌심실의 돌이킬 수 없는 손상으로 좌심실 기능 장애와 그에 따른 심부전 및 부정맥으로 이어지는 것입니다. 플라스미노겐 활성화제(용해제)를 투여하거나 혈관 성형술을 시행하여 기계적으로 혈류를 재확립하는 것이 가능하며 사망률을 극적으로 낮췄습니다.
재관류가 필요하지만 허혈-재관류로 알려진 실체가 발생하여 혈류와 심장의 산소 수치가 급격하게 재설정되어 해로운 영향을 미칩니다. 임상적으로 이것은 좌심실에 후속 손상을 유발하고 PCI에 의한 조기 재관류의 유익한 영향을 감소시키는 비재류로 나타납니다. 허혈-재관류 효과는 호중구, 혈소판 및 내피 사이의 불리한 상호 작용을 포함하는 사건의 분자 캐스케이드를 유발하며 이는 상당히 잘 식별됩니다. 이 효과를 약리학적으로 차단하려는 노력은 특별히 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다.
포스트 컨디셔닝은 심근 경색 크기의 감소를 보인 동물의 사전 컨디셔닝 개념을 따릅니다. 사전 조절은 허혈/손상이 발생하기 전에 수행해야 하므로 유용하지 않습니다. 동물을 대상으로 한 예비 연구와 인간을 대상으로 한 소규모 연구에서 컨디셔닝 후 경색 크기 감소에 대한 유망한 결과가 나타났습니다. 포스트 컨디셔닝은 표준 PCI 및 스텐트 배치가 바로 뒤따르는 범인 동맥의 팽창/수축과 함께 주기로 동맥이 열리고 닫히는 점진적 컨디셔닝 절차입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 3개의 연속적인 전방 리드에서 ST 상승 >/= 2mm 또는 리드 II, III 및 AVF에서 >/= 2mm로 총 8mm ST 이동(전방 또는 후방 리드에서 ST 하강 1mm)
제외 기준:
- 심장성 쇼크 또는 중증 심부전
- CMR(금속 물체 또는 밀실 공포증)을 겪을 수 없음
- 이전 MI
- 대상 동맥의 TIMI 2-3 흐름
- 관련 동맥 경색에 대한 측부 > Rentrop 등급 1
- angio 시점에서 성공적인 PCI를 수행할 수 없음
- 심각한 LM 질환 또는 입원 중 CABG가 필요한 경우
- 범인 동맥에 혈류가 설정된 후 1분 이내에 포스트 컨디셔닝을 진행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스트 컨디셔닝
풍선 인플레이션-디플레이션
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STEMI 대 일반적인 풍선 팽창 시퀀스에 대한 기본 PCI에서 동맥을 개방한 후 1분 이내에 풍선 팽창/수축(사후 컨디셔닝)의 4주기
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위약 비교기: 스탠다드 케어
풍선 팽창 없음
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STEMI 대 일반적인 풍선 팽창 시퀀스에 대한 기본 PCI에서 동맥을 개방한 후 1분 이내에 풍선 팽창/수축(사후 컨디셔닝)의 4주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음에 의해 측정된 경색 크기: 회수 지수 = 총 위험 영역 - 경색 크기/위험 총 영역
기간: MI 후 3-5일
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MI 후 3-5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 TIMI 프레임 수(cTFC)
기간: PCI 즉시 게시
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PCI 즉시 게시
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심근 홍조 점수
기간: PCI 즉시 게시
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PCI 즉시 게시
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CK 릴리스(곡선 아래)
기간: MI 후 첫 번째 48시간
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MI 후 첫 번째 48시간
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입장과 비교하여 48시간까지 ST 세그먼트 해결
기간: MI 후 첫 번째 48시간
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MI 후 첫 번째 48시간
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MRI 경색 크기
기간: 3~5일 6개월
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3~5일 6개월
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돌이킬 수 없는 상해의 MRI 최대 transmural 정도
기간: 3~5일 6개월
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3~5일 6개월
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CMR 국소 수축기 말기 벽 스트레스
기간: 3~5일 6개월
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3~5일 6개월
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CMR 심근 관류
기간: 3~5일 6개월
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3~5일 6개월
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CMR 심근 산소화
기간: 3~5일 6개월
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3~5일 6개월
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병원에서 말초 내피 기능 검사(상완 u/s 및 맥박 동맥 안압 측정)
기간: MI 후 3-5일
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MI 후 3-5일
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무리플로우 체적의 CMR 정량화
기간: 3~5일 6개월
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3~5일 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mouhieddin Traboulsi, MD, University of Calgary, sub-investigator
- 연구 의자: Matthias Friedrich, MD, Sub-investigator, Stephenson CMR Centre, FMC; 1403-29th St NW, Calgary; T2N 2T9
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Polaris Health DirectionsUniversity of Massachusetts, Worcester완전한
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Université de SherbrookeUltragenyx Pharmaceutical Inc; Fonds de la Recherche en Santé du Québec완전한
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Universidad Antonio de Nebrija완전한
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Our Lady's Hospice and Care ServicesRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust모병
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Arturo Jauretche National UniversityUniversity of Buenos Aires; Hospital El Cruce; Universidad Nacional de La Plata; National University...모병
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Istituto Auxologico Italiano모병
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Molnlycke Health Care AB완전한
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Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc Taulí완전한
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Indiana University... 그리고 다른 협력자들모병