Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantovatelné zařízení pro mužskou reprodukční sterilizaci

5. dubna 2007 aktualizováno: Shepherd Medical Company

Zařízení Intra Vas (IVD) jako prostředek mužské reprodukční sterilizace Jednoozbrojená studie proveditelnosti

Cílem studie je vyhodnotit zařízení pro mužskou reprodukční sterilizaci a určit, zda je toto zařízení úspěšné při blokování spermií.

Devadesát subjektů ze dvou center ve Spojených státech bude pečlivě sledováno po dobu 24 měsíců.

Pokud máte zájem o vazektomii, můžete se zúčastnit této klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie proveditelnosti je shromáždit relevantní klinické informace o použití zařízení Shepherd Medical Intra Vas Device (IVD) nezbytné pro podporu návrhu budoucí klíčové studie. IVD je určen k uzavření chámovodu a tím k provedení mužské reprodukční sterilizace a nabízí další metodu k vasektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Douglas G. Stein, MD, PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • Adult and Pediatric Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si přeje podstoupit vasektomii.
  2. Svobodně souhlasí s účastí ve Studii a
  3. Souhlasí s poskytováním vzorků spermatu v pravidelných intervalech po dobu nejméně 30 měsíců.
  4. Ochota používat nadbytečnou metodu antikoncepce, dokud nebude potvrzena úspěšná okluze.
  5. Souhlasí s poskytnutím následných informací.
  6. Ochotný a schopný porozumět a souhlasit s dodržováním všech aspektů postupů a požadavků studie.
  7. Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Má stav, který trvale nebo dočasně znemožňuje účast ve studii.
  2. Trpí stavem, který trvale nebo dočasně znemožňuje vazektomii.
  3. Má předchozí úspěšnou/neúspěšnou vasektomii.
  4. Měl alergickou reakci na silikon a/nebo etylen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Úspěšná IVD implantace s okluzí vas deferens 6 a 24 měsíců po implantaci.
IVD se skládá z tubulární silikonové zátky, která se vkládá do lumen chámovodu, aby blokovala tok semene.
Implantace IVD nevyžaduje přerušení nebo trvalé poškození chámovodů, jako je ligace/excize, klipsy, kauterizace
techniky nebo fasciální interpozice vyžadují. Jednou z hlavních výhod IVD je, že je
nevyžaduje excizi a odstranění části chámovodu. Implantace IVD
umožňuje chámovodu, aby zůstala neporušená a nebyla trvale poškozena.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shepherd Medical Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • G050215
  • NIH grant # R44HD046318

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit