男性不妊手術用埋め込み型デバイス
2007年4月5日 更新者：Shepherd Medical Company
男性生殖器不妊の手段としての血管内器具 (IVD) シングルアーム実現可能性研究
この研究は、男性生殖器の滅菌装置を評価し、この装置が精子の遮断に成功しているかどうかを判断することです。
米国の 2 つのセンターから 90 人の被験者が 24 か月間綿密に追跡されます。
精管切除術に関心のある方は、この臨床研究に参加する資格があるかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性研究は、将来の重要な研究の設計をサポートするために必要な、Shepherd Medical Intra Vas Device (IVD) の使用に関する適切な臨床情報を収集することを目的としています。
IVD は、輸精管を閉塞して男性生殖器の不妊を達成し、精管切除術に追加の方法を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Douglas G. Stein, MD, PA
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
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Minnesota
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Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
- Adult and Pediatric Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は精管切除を受けることを望んでいます。
- 研究への参加に自由に同意する
- 少なくとも 30 か月間、定期的に精液サンプルを提供することに同意します。
- -閉塞の成功が確認されるまで、冗長な避妊方法を喜んで使用します。
- フォローアップ情報を提供することに同意します。
- 手順と研究の要件のすべての側面を理解し、従うことに同意する意思と能力がある。
- 18歳以上。
除外基準:
- 恒久的または一時的に研究への参加をお勧めできない状態にある。
- 永久的または一時的に精管切除を勧められない状態にある。
- -以前に成功した/失敗した精管切除術を受けました。
- シリコーンおよび/またはエチレンに対してアレルギー反応を起こしたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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移植後 6 か月および 24 か月で輸精管閉塞を伴う IVD 移植の成功。
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IVD は、精管の管腔に挿入されて精液の流れを遮断する管状のシリコン プラグで構成されます。
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IVD 移植では、結紮/切除、クリップ装置、焼灼のような輸精管を切断したり、恒久的に損傷したりする必要はありません。
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テクニックまたは筋膜介在が必要です。 IVD の大きな利点の 1 つは、
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血管の一部を切除したり除去したりする必要はありません。 IVDの移植
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輸精管が無傷のまま残り、永久的な損傷を受けないようにします。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
研究の完了 (予想される)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月5日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。