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Implantierbares Gerät für die männliche reproduktive Sterilisation

5. April 2007 aktualisiert von: Shepherd Medical Company

Das Intra-Vas-Gerät (IVD) als Mittel zur männlichen reproduktiven Sterilisation Eine einarmige Machbarkeitsstudie

Die Studie soll ein Gerät für die männliche reproduktive Sterilisation evaluieren und feststellen, ob dieses Gerät die Spermien erfolgreich blockiert.

Neunzig Probanden aus zwei Zentren in den Vereinigten Staaten werden 24 Monate lang genau beobachtet.

Wenn Sie an einer Vasektomie interessiert sind, können Sie möglicherweise an dieser klinischen Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie soll relevante klinische Informationen zur Verwendung des Shepherd Medical Intra-Vas-Geräts (IVD) sammeln, die zur Unterstützung des Designs einer zukünftigen zulassungsrelevanten Studie erforderlich sind. Die IVD soll den Vas deferens verschließen und somit eine männliche reproduktive Sterilisation erreichen und eine zusätzliche Methode zur Vasektomie bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Douglas G. Stein, MD, PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • Adult and Pediatric Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt möchte sich einer Vasektomie unterziehen.
  2. Freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmt a
  3. Stimmt zu, eine Samenprobe in regelmäßigen Abständen für mindestens 30 Monate abzugeben.
  4. Bereitschaft, eine redundante Verhütungsmethode anzuwenden, bis der erfolgreiche Verschluss bestätigt ist.
  5. Stimmt zu, Folgeinformationen bereitzustellen.
  6. Bereit und in der Lage, alle Aspekte der Verfahren und Studienanforderungen zu verstehen und ihnen zuzustimmen.
  7. Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen Zustand, der die Teilnahme an der Studie dauerhaft oder vorübergehend nicht ratsam macht.
  2. Hat dauerhaft oder vorübergehend einen Zustand, der eine Vasektomie nicht ratsam macht.
  3. Hatte eine frühere erfolgreiche/erfolglose Vasektomie.
  4. Hatte eine allergische Reaktion auf Silikon und/oder Ethylen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erfolgreiche IVD-Implantation mit Vas deferens-Okklusion 6 und 24 Monate nach der Implantation.
Das IVD besteht aus einem röhrenförmigen Silikonpfropfen, der in das Lumen des Samenleiters eingeführt wird, um den Samenfluss zu blockieren.
Die IVD-Implantation erfordert keine Durchtrennung oder dauerhafte Beschädigung des Vas deferens wie Ligatur/Exzision, Clip-Vorrichtungen oder Kauterisation
Techniken oder Faszieninterposition erfordern. Ein großer Vorteil des IVD ist, dass es
erfordert keine Exzision und Entfernung eines Teils des Vas. Implantation des IVD
ermöglicht, dass die Samenleiter intakt bleiben und nicht dauerhaft geschädigt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shepherd Medical Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • G050215
  • NIH grant # R44HD046318

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