Dispositivo implantável para esterilização reprodutiva masculina
5 de abril de 2007 atualizado por: Shepherd Medical Company
O dispositivo Intra Vas (IVD) como meio de esterilização reprodutiva masculina Um estudo de viabilidade de braço único
O estudo é avaliar um dispositivo para esterilização reprodutiva masculina e determinar se esse dispositivo é bem-sucedido em bloquear o esperma.
Noventa indivíduos de dois centros nos Estados Unidos serão acompanhados de perto por 24 meses.
Se você é alguém interessado em uma vasectomia, pode ser elegível para participar deste estudo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade destina-se a coletar informações clínicas pertinentes sobre o uso do dispositivo Shepherd Medical Intra Vas (IVD) necessário para apoiar o projeto de um futuro estudo fundamental.
O IVD destina-se a ocluir o ducto deferente e, assim, realizar a esterilização reprodutiva masculina e oferecer um método adicional à vasectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Douglas G. Stein, MD, PA
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- Adult and Pediatric Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deseja se submeter a uma vasectomia.
- consente livremente em participar do Estudo a
- Concorda em fornecer uma amostra de sêmen em períodos regularizados por pelo menos 30 meses.
- Disposto a usar um método redundante de contracepção até que a oclusão bem-sucedida seja confirmada.
- Concorda em fornecer informações de acompanhamento.
- Disposto e capaz de entender e concordar em seguir todos os aspectos dos procedimentos e requisitos do estudo.
- Pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Tem uma condição que torna permanente ou temporariamente desaconselhável a participação no Estudo.
- Tem uma condição que torna permanente ou temporariamente uma vasectomia desaconselhável.
- Teve uma vasectomia anterior bem-sucedida/malsucedida.
- Teve uma reação alérgica ao silicone e/ou etileno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Implantação bem-sucedida de DIV com oclusão do ducto deferente aos 6 e 24 meses após o implante.
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O DIV consiste em um plug tubular de silicone que é inserido no lúmen do ducto deferente para bloquear o fluxo de sêmen.
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A implantação de IVD não requer a necessidade de cortar ou danificar permanentemente os vasos deferentes, como a ligadura/excisão, dispositivos de clipe, cauterização
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técnicas ou Interposição Fascial requerem. Uma grande vantagem do DIV é que ele
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não requer excisão e remoção de uma porção do vas. Implantação do IVD
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permite que os vasos deferentes permaneçam intactos e não sejam permanentemente danificados.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2007
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- G050215
- NIH grant # R44HD046318
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