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Dispositivo impiantabile per la sterilizzazione riproduttiva maschile

5 aprile 2007 aggiornato da: Shepherd Medical Company

Il dispositivo Intra Vas (IVD) come mezzo di sterilizzazione riproduttiva maschile Uno studio di fattibilità a braccio singolo

Lo studio è quello di valutare un dispositivo per la sterilizzazione riproduttiva maschile e determinare se questo dispositivo riesce a bloccare lo sperma.

Novanta soggetti provenienti da due centri negli Stati Uniti saranno seguiti da vicino per 24 mesi.

Se sei una persona interessata a una vasectomia, potresti essere idoneo a partecipare a questo studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità ha lo scopo di raccogliere informazioni cliniche pertinenti sull'uso del dispositivo Shepherd Medical Intra Vas (IVD) necessarie per supportare la progettazione di un futuro studio cardine. L'IVD ha lo scopo di occludere il dotto deferente e quindi realizzare la sterilizzazione riproduttiva maschile e offrire un metodo aggiuntivo alla vasectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Douglas G. Stein, MD, PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
        • Adult and Pediatric Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto desidera sottoporsi a vasectomia.
  2. Acconsente liberamente a partecipare allo Studio a
  3. Si impegna a fornire un campione di seme a periodi regolarizzati per almeno 30 mesi.
  4. Disposto a utilizzare un metodo contraccettivo ridondante fino alla conferma dell'occlusione riuscita.
  5. Accetta di fornire informazioni di follow-up.
  6. Disposti e in grado di comprendere e accettare di seguire tutti gli aspetti delle procedure e dei requisiti di studio.
  7. Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una condizione permanente o temporanea che rende sconsigliabile la partecipazione allo Studio.
  2. Ha una condizione permanente o temporanea che rende sconsigliabile una vasectomia.
  3. Ha avuto una precedente vasectomia riuscita/non riuscita.
  4. Ha avuto una reazione allergica al silicone e/o all'etilene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Impianto IVD riuscito con occlusione del dotto deferente a 6 e 24 mesi dopo l'impianto.
L'IVD è costituito da un tappo tubolare in silicone che viene inserito nel lume del dotto deferente per bloccare il flusso del seme.
L'impianto IVD non richiede la necessità di recidere o danneggiare in modo permanente i vasi deferenti come la legatura/escissione, i dispositivi a clip, il cauterio
tecniche o l'interposizione fasciale richiedono. Uno dei principali vantaggi dell'IVD è che esso
non richiede l'escissione e la rimozione di una porzione del vaso. Impianto dell'IVD
permette ai vasi deferenti di rimanere intatti e di non essere danneggiati in modo permanente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shepherd Medical Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G050215
  • NIH grant # R44HD046318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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