Wszczepialne urządzenie do męskiej sterylizacji reprodukcyjnej
5 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Shepherd Medical Company
Urządzenie wewnątrznaczyniowe (IVD) jako sposób sterylizacji reprodukcyjnej samców Studium wykonalności dla jednoramiennego
Badanie ma na celu ocenę urządzenia do męskiej sterylizacji reprodukcyjnej i ustalenie, czy to urządzenie skutecznie blokuje plemniki.
Dziewięćdziesięciu pacjentów z dwóch ośrodków w Stanach Zjednoczonych będzie uważnie obserwowanych przez 24 miesiące.
Jeśli jesteś osobą zainteresowaną wazektomią, możesz kwalifikować się do udziału w tym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze studium wykonalności ma na celu zebranie istotnych informacji klinicznych dotyczących stosowania wkładki Shepherd Medical Intra Vas Device (IVD) niezbędnych do zaprojektowania przyszłego kluczowego badania.
IVD ma na celu zamknięcie nasieniowodów, a tym samym przeprowadzenie sterylizacji reprodukcyjnej mężczyzn i zaoferowanie dodatkowej metody w stosunku do wazektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Douglas G. Stein, MD, PA
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
- Adult and Pediatric Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot pragnie poddać się wazektomii.
- Dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu a
- Zgadza się na dostarczanie próbki nasienia w regularnych odstępach czasu przez co najmniej 30 miesięcy.
- Chęć stosowania zbędnej metody antykoncepcji do czasu potwierdzenia skutecznej okluzji.
- Wyraża zgodę na przekazanie dalszych informacji.
- Chęć i zdolność zrozumienia i wyrażenia zgody na przestrzeganie wszystkich aspektów procedur i wymagań dotyczących badania.
- Co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Posiada stan trwale lub czasowo uniemożliwiający udział w Studium.
- Ma stan stały lub czasowy, który sprawia, że wazektomia jest niewskazana.
- Miał poprzednią udaną / nieudaną wazektomię.
- Miał reakcję alergiczną na silikon i/lub etylen.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pomyślna implantacja IVD z niedrożnością nasieniowodów po 6 i 24 miesiącach od implantacji.
|
|
IVD składa się z rurowej silikonowej zatyczki, którą wkłada się do światła nasieniowodu w celu zablokowania przepływu nasienia.
|
|
Implantacja IVD nie wymaga konieczności przecinania lub trwałego uszkodzenia nasieniowodu, jak podwiązanie/wycięcie, urządzenia zaciskowe, kauteryzacja
|
|
wymagają tego techniki lub interpozycja powięziowa. Jedną z głównych zalet IVD jest to, że
|
|
nie wymaga wycięcia i usunięcia części nasieniowodu. Implantacja IVD
|
|
sprawia, że nasieniowody pozostają nienaruszone i nie ulegają trwałemu uszkodzeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 kwietnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- G050215
- NIH grant # R44HD046318
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie wewnątrznaczyniowe (IVD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny