Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implanterbar enhed til mandlig reproduktiv sterilisering

5. april 2007 opdateret af: Shepherd Medical Company

Intra Vas Device (IVD) som et middel til mandlig reproduktiv sterilisering En enkelt væbnet gennemførlighedsundersøgelse

Undersøgelsen skal evaluere en enhed til mandlig reproduktiv sterilisering og afgøre, om denne enhed har succes med at blokere sæden.

Halvfems forsøgspersoner fra to centre i USA vil blive fulgt tæt i 24 måneder.

Hvis du er en person, der er interesseret i en vasektomi, kan du være berettiget til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Sterilisering af mænd

Intervention / Behandling

Enhed: Intra Vas-enhed (IVD)

Detaljeret beskrivelse

Denne gennemførlighedsundersøgelse er beregnet til at indsamle relevant klinisk information om brugen af Shepherd Medical Intra Vas Device (IVD), der er nødvendig for at understøtte udformningen af en fremtidig pivotal undersøgelse. IVD'en er beregnet til at okkludere vas deferens og således udføre mandlig reproduktiv sterilisering og at tilbyde en yderligere metode til vasektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    - Douglas G. Stein, MD, PA
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
    - Regional Urology, LLC
- Minnesota
  - Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
    - Adult and Pediatric Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen ønsker at gennemgå en vasektomi.
Giver frit samtykke til at deltage i undersøgelsen a
Indvilliger i at give en sædprøve i regulære perioder i mindst 30 måneder.
Villig til at bruge en overflødig præventionsmetode, indtil vellykket okklusion er bekræftet.
Indvilliger i at give opfølgende oplysninger.
Villig og i stand til at forstå og acceptere at følge alle aspekter af procedurerne og undersøgelseskravene.
Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Har en tilstand, der permanent eller midlertidigt gør deltagelse i undersøgelsen uhensigtsmæssig.
Har en tilstand permanent eller midlertidigt, der gør en vasektomi urådelig.
Har tidligere haft en vellykket/mislykket vasektomi.
Har haft en allergisk reaktion over for silikone og/eller ethylen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vellykket IVD-implantation med vas deferens-okklusion 6 og 24 måneder efter implantation.
IVD består af en rørformet silikoneprop, der indsættes i lumen af vas deferens for at blokere sædstrømmen.
IVD-implantation kræver ikke behovet for at adskille eller permanent beskadige vas deferens som Ligation/Excision, Clip-enheder, Cautery
teknikker eller Fascial Interposition kræver. En stor fordel ved IVD er, at det
kræver ikke excision og fjernelse af en del af vasen. Implantation af IVD
tillader sædlederen at forblive intakt og ikke blive permanent beskadiget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shepherd Medical Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier