Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie alanyl-glutaminu nebo glycinu u dětí s přetrvávajícím průjmem nebo podvýživou

27. října 2008 aktualizováno: University of Virginia

Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie alanyl-glutaminu nebo glycinu u dětí s přetrvávajícím průjmem nebo podvýživou

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie alanyl-glutaminu nebo glycinu u dětí s přetrvávajícím průjmem nebo podvýživou. Primárním cílem studie je určit účinek 7denní suplementace alanyl-glutaminu ve srovnání s glycinem na poškozenou funkci střevní bariéry, měřeno testem laktulóza/mannitol v den 8, u dětí na HIAS ve Fortaleza, Ce , Brazílie, s přetrvávajícím průjmem (v anamnéze trvající > 2 týdny) nebo podvýživou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie alanyl-glutaminu nebo glycinu u dětí s přetrvávajícím průjmem nebo podvýživou. Primárním cílem studie je určit účinek 7denní suplementace alanyl-glutaminu ve srovnání s glycinem na poškozenou funkci střevní bariéry, měřeno testem laktulóza/mannitol v den 8, u dětí v HIAS ve Fortaleza, Ce , Brazílie, s přetrvávajícím průjmem (v anamnéze trvající > 2 týdny) nebo podvýživou (hodnoceno podle Z-skóre výšky pro věk menší než -1). Sekundární cíle studie zahrnují stanovení účinku 7denní suplementace alanyl-glutaminu nebo glycinu na frekvenci a trvání průjmu; přibývání na váze; ztráta bílkovin a zánět střev a vylučování laktoferinu; a přírůstek hmotnosti 2-4 týdny po léčbě. Sto osm dětí, které splňují kritéria pro zařazení, bude prospektivně randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin: (1) Glycin nebo (2) Alanyl-Glutamin. Všem dětem bude podáván vitamin A a zinek; a pokud mají průjem, bude jim podávána standardní perorální nebo IV rehydratační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

108

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 3 až 36 měsíců s anamnézou přetrvávajícího průjmu (3 nebo více neformovaných stolic/den) po dobu > 2 týdnů nebo Z-skóre výšky pro věk (HAZ) menší než -1, což je medián skóre HAZ v děti v HIAS.
  2. Buďte hospitalizovaní a ochotní zůstat na 7 nocí v HIAS.
  3. Rodič nebo opatrovník dítěte musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti výhradně kojené (Důvod: Aby bylo možné vyhodnotit účinek studie, je třeba kontrolovat stravu)
  2. Děti, které se zúčastnily „komunitní studie“ nebo jakékoli jiné studie během posledních dvou let (Důvod: Děti v „komunitní studii“ dostaly glutamin.)
  3. Děti s podezřením na jiná onemocnění, jak je indikováno horečkou > 102 stupňů F v době screeningu antipyretik.
  4. Děti s podezřením na systémové onemocnění v době screeningu včetně, ale bez omezení, šoku, meningitidy, sepse, zápalu plic, tuberkulózy, planých neštovic
  5. Těžká podvýživa definovaná jako HAZ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard L Guerrrant, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Dokončení studie

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit