Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne alanylo-glutaminy lub glicyny u dzieci z uporczywą biegunką lub niedożywieniem

27 października 2008 zaktualizowane przez: University of Virginia

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne alanylo-glutaminy lub glicyny u dzieci z uporczywą biegunką lub niedożywieniem

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą alanylo-glutaminy lub glicyny u dzieci z uporczywą biegunką lub niedożywieniem. Głównym celem badania jest określenie wpływu 7-dniowej suplementacji alanylo-glutaminy w porównaniu z glicyną na uszkodzoną funkcję bariery jelitowej, mierzoną testem laktuloza/mannitol w dniu 8, u dzieci w HIAS w Fortaleza, CE , Brazylia, z uporczywą biegunką (historia trwająca > 2 tygodnie) lub niedożywieniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą alanylo-glutaminy lub glicyny u dzieci z uporczywą biegunką lub niedożywieniem. Głównym celem badania jest określenie wpływu 7-dniowej suplementacji alanylo-glutaminy w porównaniu z glicyną na uszkodzoną funkcję bariery jelitowej, mierzoną testem laktuloza/mannitol w dniu 8, u dzieci w HIAS w Fortaleza, CE , Brazylia, z uporczywą biegunką (historia trwająca > 2 tygodnie) lub niedożywieniem (ocenianym na podstawie wskaźnika Z-score wzrostu w stosunku do wieku poniżej -1). Do celów drugorzędnych badania należy określenie wpływu 7-dniowej suplementacji alanylo-glutaminy lub glicyny na częstość i czas trwania biegunek; przybranie na wadze; utrata białka i zapalenie jelit oraz wydalanie laktoferyny; i przyrost masy ciała po 2-4 tygodniach od leczenia. Sto ośmioro dzieci spełniających kryteria włączenia zostanie prospektywnie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (1) glicyna lub (2) alanylo-glutamina. Wszystkie dzieci otrzymają suplementację witaminą A i cynkiem; a jeśli mają biegunkę, zostanie zastosowana standardowa doustna lub dożylna terapia nawadniająca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

108

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 3 do 36 miesięcy z uporczywą biegunką w wywiadzie (3 lub więcej nieformowanych stolców dziennie) przez > 2 tygodnie lub wskaźnikiem Z-score dla wieku (HAZ) mniejszym niż -1, który jest medianą wyników HAZ w dzieci w HIAS.
  2. Bądź pacjentem szpitalnym i chętnym do pozostania na 7 nocy w HIAS.
  3. Rodzic lub opiekun dziecka musi podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci karmione wyłącznie piersią (Powód: należy kontrolować dietę, aby ocenić efekt badanego leku)
  2. Dzieci, które brały udział w „badaniu społeczności” lub jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich dwóch lat (Powód: dzieci biorące udział w „badaniu społeczności” otrzymywały glutaminę.)
  3. Dzieci z podejrzeniem innych chorób, na które wskazuje gorączka > 102 stopni F w czasie badania przesiewowego leków przeciwgorączkowych.
  4. Dzieci z podejrzeniem choroby ogólnoustrojowej w czasie badania przesiewowego, w tym między innymi wstrząs, zapalenie opon mózgowych, posocznica, zapalenie płuc, gruźlica, ospa wietrzna
  5. Ciężkie niedożywienie zdefiniowane jako HAZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard L Guerrrant, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj