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Sperimentazione clinica di alanil-glutammina o glicina nei bambini con diarrea persistente o malnutrizione

27 ottobre 2008 aggiornato da: University of Virginia

Studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco su alanil-glutammina o glicina in bambini con diarrea persistente o malnutrizione

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di alanil-glutammina o glicina nei bambini con diarrea persistente o malnutrizione. L'obiettivo principale dello studio è determinare l'effetto di 7 giorni di integrazione di alanil-glutammina rispetto alla glicina sulla funzione di barriera intestinale danneggiata, misurata mediante test al lattulosio/mannitolo il giorno 8, nei bambini dell'HIAS di Fortaleza, Ce , Brasile, con diarrea persistente (durata della storia > 2 settimane) o malnutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di alanil-glutammina o glicina nei bambini con diarrea persistente o malnutrizione. L'obiettivo principale dello studio è determinare l'effetto di 7 giorni di integrazione di alanil-glutammina rispetto alla glicina sulla funzione di barriera intestinale danneggiata, misurata mediante test al lattulosio/mannitolo il giorno 8, nei bambini dell'HIAS di Fortaleza, Ce , Brasile, con diarrea persistente (storia > 2 settimane di durata) o malnutrizione (valutata in base al punteggio Z altezza per età inferiore a -1). Gli obiettivi secondari dello studio includono la determinazione dell'effetto di 7 giorni di integrazione di alanil-glutammina o glicina sulla frequenza e sulla durata della diarrea; aumento di peso; perdita di proteine ​​e infiammazione intestinale ed escrezione di lattoferrina; e aumento di peso a 2-4 settimane dopo il trattamento. Centotto bambini che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in modo prospettico a uno dei due gruppi di trattamento: (1) Glicina o (2) Alanil-glutammina. A tutti i bambini verrà somministrata un'integrazione di vitamina A e zinco; e se hanno diarrea, verrà somministrata una terapia di reidratazione orale o IV standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

108

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 3 e 36 mesi con una storia di diarrea persistente (3 o più feci non formate/giorno) per > 2 settimane o punteggio Z altezza per età (HAZ) inferiore a -1, che è la mediana dei punteggi HAZ in bambini all'HIAS.
  2. Sii un paziente ricoverato e disposto a rimanere per 7 notti all'HIAS.
  3. Il genitore o il tutore del bambino deve firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini allattati esclusivamente al seno (motivo: la dieta deve essere controllata per valutare l'effetto del trattamento in studio)
  2. Bambini che hanno partecipato allo "studio di comunità" o a qualsiasi altro studio negli ultimi due anni (motivo: i bambini nello "studio di comunità" avranno ricevuto glutammina).
  3. Bambini con sospette altre malattie come indicato da febbre> 102 gradi F al momento dello screening degli antipiretici.
  4. Bambini con sospetta malattia sistemica al momento dello screening inclusi ma non limitati a shock, meningite, sepsi, polmonite, tubercolosi, varicella
  5. Malnutrizione grave definita HAZ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard L Guerrrant, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento dello studio

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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