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Klinische Studie mit Alanyl-Glutamin oder Glycin bei Kindern mit anhaltendem Durchfall oder Unterernährung

27. Oktober 2008 aktualisiert von: University of Virginia

Prospektive doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit Alanyl-Glutamin oder Glycin bei Kindern mit anhaltendem Durchfall oder Unterernährung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit Alanyl-Glutamin oder Glycin bei Kindern mit anhaltendem Durchfall oder Unterernährung. Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Wirkung einer 7-tägigen Supplementierung von Alanyl-Glutamin im Vergleich zu Glycin auf die geschädigte Darmbarrierefunktion, gemessen durch Lactulose/Mannitol-Test am 8. Tag, bei Kindern im HIAS in Fortaleza, Ce , Brasilien, mit anhaltendem Durchfall (Vorgeschichte > 2 Wochen Dauer) oder Unterernährung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit Alanyl-Glutamin oder Glycin bei Kindern mit anhaltendem Durchfall oder Unterernährung. Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Wirkung einer 7-tägigen Supplementierung von Alanyl-Glutamin im Vergleich zu Glycin auf die geschädigte Darmbarrierefunktion, gemessen durch Lactulose/Mannitol-Test am 8. Tag, bei Kindern im HIAS in Fortaleza, Ce , Brasilien, mit anhaltendem Durchfall (Vorgeschichte > 2 Wochen Dauer) oder Unterernährung (bewertet durch den Z-Wert der Körpergröße im Verhältnis zum Alter von weniger als -1). Sekundäre Ziele der Studie umfassen die Bestimmung der Wirkung einer 7-tägigen Supplementierung von Alanyl-Glutamin oder Glycin auf die Häufigkeit und Dauer von Durchfall; Gewichtszunahme; Proteinverlust und Darmentzündung und Lactoferrin-Ausscheidung; und Gewichtszunahme 2-4 Wochen nach der Behandlung. Einhundertacht Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: (1) Glycin oder (2) Alanyl-Glutamin. Alle Kinder erhalten eine Vitamin-A- und Zink-Ergänzung; und wenn sie Durchfall haben, wird eine standardmäßige orale oder intravenöse Rehydratationstherapie verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

108

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 3 bis 36 Monaten mit einer Vorgeschichte von anhaltendem Durchfall (3 oder mehr ungeformte Stühle/Tag) für > 2 Wochen oder einem altersgerechten Z-Score (HAZ) von weniger als -1, was dem Median der HAZ-Scores in entspricht Kinder im HIAS.
  2. Seien Sie stationär und bereit, 7 Nächte im HIAS zu bleiben.
  3. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschließlich gestillte Kinder (Grund: Die Ernährung muss kontrolliert werden, um den Effekt der Studienbehandlung zu beurteilen)
  2. Kinder, die in den letzten zwei Jahren an der „Gemeinschaftsstudie“ oder einer anderen Studie teilgenommen haben (Begründung: Die Kinder in der „Gemeinschaftsstudie“ haben Glutamin erhalten.)
  3. Kinder mit Verdacht auf andere Krankheiten, angezeigt durch Fieber > 102 Grad F zum Zeitpunkt des Screenings von Antipyretika.
  4. Kinder mit Verdacht auf eine systemische Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schock, Meningitis, Sepsis, Lungenentzündung, Tuberkulose, Windpocken
  5. Schwere Unterernährung, definiert als HAZ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard L Guerrrant, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienabschluss

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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