Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med alanyl-glutamin eller glycin hos børn med vedvarende diarré eller fejlernæring

27. oktober 2008 opdateret af: University of Virginia

Prospektivt dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg med alanyl-glutamin eller glycin hos børn med vedvarende diarré eller underernæring

Dette er et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg med Alanyl-Glutamin eller Glycin hos børn med vedvarende diarré eller underernæring. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​7 dages tilskud af alanyl-glutamin, som det sammenlignes med glycin på den beskadigede tarmbarrierefunktion, målt ved lactulose/mannitol-test på dag 8, hos børn på HIAS i Fortaleza, Ce , Brasilien, med vedvarende diarré (historie > 2 ugers varighed) eller underernæring.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg med Alanyl-Glutamin eller Glycin hos børn med vedvarende diarré eller underernæring. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​7 dages tilskud af alanyl-glutamin, som det sammenlignes med glycin på den beskadigede tarmbarrierefunktion, målt ved lactulose/mannitol-test på dag 8, hos børn på HIAS i Fortaleza, Ce , Brasilien, med vedvarende diarré (historie > 2 ugers varighed) eller fejlernæring (vurderet ved højde for alder Z-score mindre end -1). Sekundære formål med undersøgelsen omfatter at bestemme effekten af ​​7 dages tilskud af alanyl-glutamin eller glycin på diarréfrekvens og varighed; vægtøgning; proteintab og tarmbetændelse og lactoferrinudskillelse; og vægtøgning 2-4 uger efter behandlingen. Et hundrede og otte børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil prospektivt blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: (1) Glycin eller (2) Alanyl-Glutamin. Alle børn vil få tilskud af vitamin A og zink; og hvis de har diarré, vil standard oral eller IV rehydreringsterapi blive givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

108

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 3 til 36 måneder med en historie med vedvarende diarré (3 eller flere uformede afføringer/dag) i > 2 uger eller højde-for-alder Z-score (HAZ) mindre end -1, som er medianen af ​​HAZ-score i børn på HIAS.
  2. Vær indlagt og villig til at bo i 7 nætter på HIAS.
  3. Barnets forælder eller værge skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der udelukkende ammes (Årsag: Diæten skal kontrolleres for at kunne evaluere undersøgelsens behandlingseffekt)
  2. Børn, der deltog i "fællesskabsundersøgelsen" eller en hvilken som helst anden undersøgelse inden for de seneste to år (Årsag: Børnene i "fællesskabsundersøgelsen" vil have modtaget glutamin.)
  3. Børn med mistanke om andre sygdomme som angivet ved feber >102 grader F på tidspunktet for screening af antipyretika.
  4. Børn med mistanke om systemisk sygdom på screeningstidspunktet, herunder men ikke begrænset til shock, meningitis, sepsis, lungebetændelse, tuberkulose, skoldkopper
  5. Alvorlig underernæring defineret som HAZ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard L Guerrrant, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Studieafslutning

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2006

Først opslået (Skøn)

20. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner