Ensayo clínico de alanil-glutamina o glicina en niños con diarrea persistente o desnutrición
27 de octubre de 2008 actualizado por: University of Virginia
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo de alanil-glutamina o glicina en niños con diarrea persistente o desnutrición
Este es un ensayo clínico aleatorio doble ciego de alanil-glutamina o glicina en niños con diarrea persistente o desnutrición.
El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de 7 días de suplementación de alanil-glutamina en comparación con glicina en la función de barrera intestinal dañada, medida por la prueba de lactulosa/manitol en el día 8, en niños del HIAS en Fortaleza, Ce. , Brasil, con diarrea persistente (antecedentes > 2 semanas de duración) o desnutrición.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorio doble ciego de alanil-glutamina o glicina en niños con diarrea persistente o desnutrición.
El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de 7 días de suplementación de alanil-glutamina en comparación con glicina sobre la función de barrera intestinal dañada, medida por la prueba de lactulosa/manitol el día 8, en niños del HIAS en Fortaleza, Ce. , Brasil, con diarrea persistente (antecedentes > 2 semanas de duración) o desnutrición (evaluada por la puntuación Z de talla para la edad inferior a -1).
Los objetivos secundarios del estudio incluyen determinar el efecto de 7 días de suplementación con alanil-glutamina o glicina sobre la frecuencia y duración de la diarrea; aumento de peso; pérdida de proteínas e inflamación intestinal y excreción de lactoferrina; y aumento de peso a las 2-4 semanas después del tratamiento.
Ciento ocho niños que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar prospectivamente a uno de dos grupos de tratamiento: (1) Glicina o (2) Alanil-Glutamina.
Todos los niños recibirán suplementos de vitamina A y zinc; y si tienen diarrea, se les administrará una terapia estándar de rehidratación oral o intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
108
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 36 meses de edad con antecedentes de diarrea persistente (3 o más deposiciones sin formar/día) durante > 2 semanas o puntuación Z de talla para la edad (HAZ) inferior a -1, que es la mediana de las puntuaciones HAZ en niños en HIAS.
- Ser un paciente hospitalizado y estar dispuesto a permanecer 7 noches en HIAS.
- El padre o tutor del niño debe firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Niños alimentados exclusivamente con leche materna (motivo: es necesario controlar la dieta para evaluar el efecto del tratamiento del estudio)
- Niños que participaron en el "estudio comunitario" o cualquier otro estudio en los últimos dos años (Razón: los niños en el "estudio comunitario" habrán recibido glutamina).
- Niños con sospecha de otras enfermedades indicadas por fiebre >102 grados F en el momento de descartar antipiréticos.
- Niños con sospecha de enfermedad sistémica en el momento de la selección, incluidos, entre otros, shock, meningitis, sepsis, neumonía, tuberculosis, varicela
- Desnutrición severa definida como HAZ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard L Guerrrant, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-039
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