- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00339339
Hladiny bisfenolu A v moči a slinách po umístění kompozitních výplní
Bisfenol A a metabolity v moči a slinách spojené s umístěním kompozitních výplní
Tato studie určí, zda umístění kompozitních (bílých) zubních náhrad (výplní) zvyšuje koncentrace bisfenolu A (BPA) a jeho metabolitů ve slinách a moči. Tyto sloučeniny mají estrogenní vlastnosti, které vyvolaly obavy o jejich bezpečnost. Malá množství chemikálií se mohou vyluhovat ze zubních těsnicích hmot a být detekována ve slinách brzy po aplikaci těsnicích hmot. Některé z těchto sloučenin obsahují také dentální kompozity.
Do tohoto protokolu mohou být zahrnuti důstojníci amerického sboru, kteří potřebují výplně jako součást svého pravidelného zubního ošetření a kteří volí kompozitní (bílé) náhrady místo amalgámu (kovu). Účastníci se rekrutují z řad důstojníků přijímajících zubní péči na zubní klinice pověřených důstojníků v Rockville, Md.
Účastníci absolvují 15minutový rozhovor, aby získali informace o své nedávné stravě a stravovacích vzorcích. Poskytují také 3 až 4 vzorky moči a slin, některé odebrané před obnovou chrupu a některé po ošetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie Olea et al v roce 1996 uvádí množství specifických estrogenních sloučenin, bisfenolu A (BPA), bis-glycidylmethakrylátu (bis-GMA) a bis-A-dimethakrylátu (bis-DMA) ve slinách spojených s umístěním určitých zubních tmely. Tato zpráva vyvolala obavy ohledně bezpečnosti dentálních tmelů a kompozitních výplní. V následné studii bylo zjištěno, že bis-GMA je stabilní, ale bylo prokázáno, že bis-DMA hydrolyzuje na BPA, což pravděpodobně odpovídá za BPA detekovaný v extraktech z určitých tmelů. Jiná studie uvádí, že detekovatelná množství triethylenglykoldimethakrylátu (TEGDMA) a BPA diglycidyletheru (BADGE) se uvolňovala z tmelů do slin. U všech těchto sloučenin bylo prokázáno, že mají škodlivé účinky na specifické koncové body in vitro a různé endokrinní disruptivní účinky na některých zvířecích modelech, i když výsledky nebyly konzistentní u zvířecího kmene, způsobu podávání, diety a dalších neznámých faktorů. Detekovatelné hladiny v plazmě nebyly prokázány.
Protože neexistují dostatečné údaje o koncentracích vyluhovatelnosti těchto sloučenin v tělesných tekutinách spojených s kompozitními výplněmi u lidí, je důležité určit, zda existují detekovatelné hladiny těchto sloučenin spojené s umístěním kompozitních výplní, a pokud ano, zda úrovně jsou dostatečně pod maximální přijatelnou nebo referenční dávkou stanovenou EPA. Pro bisfenol A je maximální přijatelná dávka 0,05 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti za den (US EPA, 1993).
Národní institut zubního a kraniofaciálního výzkumu, Národní toxikologický program Národního institutu environmentálních zdravotnických věd a zubní klinika pověřených důstojníků zubní kliniky mají jedinečnou příležitost provést společné šetření na klinice pověřených zubních lékařů (CODC) v Rockville, MD zahrnující pověřené důstojníky, kteří potřebují zubní náhrady. Tato studie určí, zda je umístění kompozitních výplní spojeno s přítomností těchto sloučenin ve slinách. To je zvláště aktuální, protože počet kompozitních výplní umístěných zubními lékaři praktikujícími v USA rychle roste a v roce 1999 bylo umístěno více než 80 milionů kompozitních výplní (ADA, 2001). Je to důležité pro dentální kliniku pověřených důstojníků veřejného zdraví v USA (CODC), protože CODC umísťuje kompozitní materiály do své zubní kliniky a chce zajistit, aby pověření pracovníci dostávali nejlepší a nejbezpečnější možnou zubní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
- Commissioned Officers Dental Clinic (CODC)
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39534-2519
- Kessler Air Force Base Dental Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Způsobilí jsou jednotliví pacienti, kteří vyžadují alespoň jednu výplň. Budeme upřednostňovat pacienty, kteří vyžadují vícenásobné náhrady, které splňují podmínky pro kompozitní výplňový materiál. Učiníme veškeré snahy o přiměřené zastoupení žen a menšin ve studii.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotliví pacienti, kteří během posledních 3 měsíců obdrželi kompozitní výplně nebo těsnění jamek a fisur, a jedinci, kteří nosí snímatelné zubní aparáty, jako jsou ortodontické držáky nebo částečné zubní protézy, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Kingman, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 999904253
- 04-D-N253
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .