Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny bisfenolu A v moči a slinách po umístění kompozitních výplní

Bisfenol A a metabolity v moči a slinách spojené s umístěním kompozitních výplní

Tato studie určí, zda umístění kompozitních (bílých) zubních náhrad (výplní) zvyšuje koncentrace bisfenolu A (BPA) a jeho metabolitů ve slinách a moči. Tyto sloučeniny mají estrogenní vlastnosti, které vyvolaly obavy o jejich bezpečnost. Malá množství chemikálií se mohou vyluhovat ze zubních těsnicích hmot a být detekována ve slinách brzy po aplikaci těsnicích hmot. Některé z těchto sloučenin obsahují také dentální kompozity.

Do tohoto protokolu mohou být zahrnuti důstojníci amerického sboru, kteří potřebují výplně jako součást svého pravidelného zubního ošetření a kteří volí kompozitní (bílé) náhrady místo amalgámu (kovu). Účastníci se rekrutují z řad důstojníků přijímajících zubní péči na zubní klinice pověřených důstojníků v Rockville, Md.

Účastníci absolvují 15minutový rozhovor, aby získali informace o své nedávné stravě a stravovacích vzorcích. Poskytují také 3 až 4 vzorky moči a slin, některé odebrané před obnovou chrupu a některé po ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie Olea et al v roce 1996 uvádí množství specifických estrogenních sloučenin, bisfenolu A (BPA), bis-glycidylmethakrylátu (bis-GMA) a bis-A-dimethakrylátu (bis-DMA) ve slinách spojených s umístěním určitých zubních tmely. Tato zpráva vyvolala obavy ohledně bezpečnosti dentálních tmelů a kompozitních výplní. V následné studii bylo zjištěno, že bis-GMA je stabilní, ale bylo prokázáno, že bis-DMA hydrolyzuje na BPA, což pravděpodobně odpovídá za BPA detekovaný v extraktech z určitých tmelů. Jiná studie uvádí, že detekovatelná množství triethylenglykoldimethakrylátu (TEGDMA) a BPA diglycidyletheru (BADGE) se uvolňovala z tmelů do slin. U všech těchto sloučenin bylo prokázáno, že mají škodlivé účinky na specifické koncové body in vitro a různé endokrinní disruptivní účinky na některých zvířecích modelech, i když výsledky nebyly konzistentní u zvířecího kmene, způsobu podávání, diety a dalších neznámých faktorů. Detekovatelné hladiny v plazmě nebyly prokázány.

Protože neexistují dostatečné údaje o koncentracích vyluhovatelnosti těchto sloučenin v tělesných tekutinách spojených s kompozitními výplněmi u lidí, je důležité určit, zda existují detekovatelné hladiny těchto sloučenin spojené s umístěním kompozitních výplní, a pokud ano, zda úrovně jsou dostatečně pod maximální přijatelnou nebo referenční dávkou stanovenou EPA. Pro bisfenol A je maximální přijatelná dávka 0,05 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti za den (US EPA, 1993).

Národní institut zubního a kraniofaciálního výzkumu, Národní toxikologický program Národního institutu environmentálních zdravotnických věd a zubní klinika pověřených důstojníků zubní kliniky mají jedinečnou příležitost provést společné šetření na klinice pověřených zubních lékařů (CODC) v Rockville, MD zahrnující pověřené důstojníky, kteří potřebují zubní náhrady. Tato studie určí, zda je umístění kompozitních výplní spojeno s přítomností těchto sloučenin ve slinách. To je zvláště aktuální, protože počet kompozitních výplní umístěných zubními lékaři praktikujícími v USA rychle roste a v roce 1999 bylo umístěno více než 80 milionů kompozitních výplní (ADA, 2001). Je to důležité pro dentální kliniku pověřených důstojníků veřejného zdraví v USA (CODC), protože CODC umísťuje kompozitní materiály do své zubní kliniky a chce zajistit, aby pověření pracovníci dostávali nejlepší a nejbezpečnější možnou zubní péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Commissioned Officers Dental Clinic (CODC)
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39534-2519
        • Kessler Air Force Base Dental Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Způsobilí jsou jednotliví pacienti, kteří vyžadují alespoň jednu výplň. Budeme upřednostňovat pacienty, kteří vyžadují vícenásobné náhrady, které splňují podmínky pro kompozitní výplňový materiál. Učiníme veškeré snahy o přiměřené zastoupení žen a menšin ve studii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotliví pacienti, kteří během posledních 3 měsíců obdrželi kompozitní výplně nebo těsnění jamek a fisur, a jedinci, kteří nosí snímatelné zubní aparáty, jako jsou ortodontické držáky nebo částečné zubní protézy, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Kingman, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

26. července 2004

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

22. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

22. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 999904253
  • 04-D-N253

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit