- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00339339
Livelli di bisfenolo A nelle urine e nella saliva dopo il posizionamento di restauri in composito
Bisfenolo A e metaboliti nelle urine e nella saliva associati al posizionamento di restauri in composito
Questo studio determinerà se il posizionamento di restauri dentali compositi (bianchi) (otturazioni) aumenta le concentrazioni di bisfenolo A (BPA) e dei suoi metaboliti nella saliva e nelle urine. Questi composti hanno proprietà simili agli estrogeni che hanno sollevato preoccupazioni sulla loro sicurezza. Piccole quantità di sostanze chimiche possono fuoriuscire dai sigillanti dentali ed essere rilevate nella saliva subito dopo l'applicazione dei sigillanti. Anche i compositi dentali contengono alcuni di questi composti.
Gli ufficiali del Corpo incaricato degli Stati Uniti che necessitano di otturazioni come parte del loro normale trattamento dentale e che selezionano restauri in composito (bianco) anziché in amalgama (metallo) possono essere inclusi in questo protocollo. I partecipanti vengono reclutati tra gli ufficiali che ricevono cure odontoiatriche presso la clinica odontoiatrica degli ufficiali incaricati a Rockville, Md.
I partecipanti completano un'intervista di 15 minuti per raccogliere informazioni sulla loro dieta recente e sui modelli alimentari. Forniscono anche da 3 a 4 campioni di urina e saliva, alcuni raccolti prima del restauro dentale e altri dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio di Olea et al nel 1996 ha riportato quantità di specifici composti estrogenici, Bisfenolo A (BPA), bis-glicidil metacrilato (bis-GMA) e Bis-A-dimetacrilato (bis-DMA) nella saliva associati al posizionamento di alcuni denti sigillanti. Questo rapporto ha sollevato preoccupazioni riguardo alla sicurezza dei sigillanti dentali e dei restauri in composito. In uno studio successivo il bis-GMA è risultato stabile, ma è stato dimostrato che il bis-DMA si idrolizza a BPA, il che probabilmente spiega il BPA rilevato negli estratti di alcuni sigillanti. Un altro studio ha riportato che quantità rilevabili di trietilene glicole dimetacrilato (TEGDMA) e BPA diglicidil etere (BADGE) sono state rilasciate dai sigillanti nella saliva. È stato dimostrato che tutti questi composti hanno effetti deleteri per endpoint specifici in vitro e vari effetti di disturbo endocrino in alcuni modelli animali, sebbene i risultati non siano stati coerenti tra ceppo animale, modalità di somministrazione, dieta e altri fattori sconosciuti. Non sono stati mostrati livelli rilevabili nel plasma.
Poiché non vi sono dati sufficienti sulle concentrazioni di lisciviabilità nei fluidi corporei di questi composti associati alle otturazioni in composito nell'uomo, è importante determinare se vi siano o meno livelli rilevabili di questi composti associati al posizionamento di restauri in composito e, in tal caso, se il i livelli sono sufficientemente al di sotto della dose massima accettabile o di riferimento stabilita dall'EPA. Per il bisfenolo A la dose massima accettabile è di 0,05 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno (US EPA, 1993).
Il National Institute of Dental and Craniofacial Research, il National Toxicology Program del National Institute of Environmental Health Sciences e i Commissioned Officers Dental Clinic Dentists hanno l'opportunità unica di condurre un'indagine collaborativa presso la Commissioned Officers Dental Clinic (CODC) di Rockville, MD che coinvolge ufficiali incaricati che necessitano di restauri dentali. Questo studio determinerà se il posizionamento di restauri in composito è associato o meno alla presenza di questi composti nella saliva. Ciò è particolarmente opportuno poiché il numero di restauri in composito posizionati da dentisti che esercitano negli Stati Uniti è in rapido aumento con oltre 80 milioni di restauri in composito posizionati nel 1999 (ADA, 2001). È rilevante per la clinica odontoiatrica dei funzionari del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (CODC) perché il CODC colloca materiali compositi nella sua clinica odontoiatrica e vuole garantire che i funzionari incaricati ricevano le cure dentistiche migliori e più sicure possibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti
- Commissioned Officers Dental Clinic (CODC)
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2519
- Kessler Air Force Base Dental Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Sono idonei i singoli pazienti che richiedono almeno un restauro. Daremo la preferenza ai pazienti che richiedono più restauri che si qualificano per un materiale di riempimento composito. Sarà fatto ogni tentativo per rappresentare adeguatamente le donne e le minoranze nello studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Saranno esclusi i singoli pazienti che hanno ricevuto restauri in composito o sigillanti di solchi e fessure negli ultimi 3 mesi e le persone che indossano apparecchi dentali rimovibili, come fermi ortodontici o protesi parziali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Albert Kingman, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999904253
- 04-D-N253
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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