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Livelli di bisfenolo A nelle urine e nella saliva dopo il posizionamento di restauri in composito

Bisfenolo A e metaboliti nelle urine e nella saliva associati al posizionamento di restauri in composito

Questo studio determinerà se il posizionamento di restauri dentali compositi (bianchi) (otturazioni) aumenta le concentrazioni di bisfenolo A (BPA) e dei suoi metaboliti nella saliva e nelle urine. Questi composti hanno proprietà simili agli estrogeni che hanno sollevato preoccupazioni sulla loro sicurezza. Piccole quantità di sostanze chimiche possono fuoriuscire dai sigillanti dentali ed essere rilevate nella saliva subito dopo l'applicazione dei sigillanti. Anche i compositi dentali contengono alcuni di questi composti.

Gli ufficiali del Corpo incaricato degli Stati Uniti che necessitano di otturazioni come parte del loro normale trattamento dentale e che selezionano restauri in composito (bianco) anziché in amalgama (metallo) possono essere inclusi in questo protocollo. I partecipanti vengono reclutati tra gli ufficiali che ricevono cure odontoiatriche presso la clinica odontoiatrica degli ufficiali incaricati a Rockville, Md.

I partecipanti completano un'intervista di 15 minuti per raccogliere informazioni sulla loro dieta recente e sui modelli alimentari. Forniscono anche da 3 a 4 campioni di urina e saliva, alcuni raccolti prima del restauro dentale e altri dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio di Olea et al nel 1996 ha riportato quantità di specifici composti estrogenici, Bisfenolo A (BPA), bis-glicidil metacrilato (bis-GMA) e Bis-A-dimetacrilato (bis-DMA) nella saliva associati al posizionamento di alcuni denti sigillanti. Questo rapporto ha sollevato preoccupazioni riguardo alla sicurezza dei sigillanti dentali e dei restauri in composito. In uno studio successivo il bis-GMA è risultato stabile, ma è stato dimostrato che il bis-DMA si idrolizza a BPA, il che probabilmente spiega il BPA rilevato negli estratti di alcuni sigillanti. Un altro studio ha riportato che quantità rilevabili di trietilene glicole dimetacrilato (TEGDMA) e BPA diglicidil etere (BADGE) sono state rilasciate dai sigillanti nella saliva. È stato dimostrato che tutti questi composti hanno effetti deleteri per endpoint specifici in vitro e vari effetti di disturbo endocrino in alcuni modelli animali, sebbene i risultati non siano stati coerenti tra ceppo animale, modalità di somministrazione, dieta e altri fattori sconosciuti. Non sono stati mostrati livelli rilevabili nel plasma.

Poiché non vi sono dati sufficienti sulle concentrazioni di lisciviabilità nei fluidi corporei di questi composti associati alle otturazioni in composito nell'uomo, è importante determinare se vi siano o meno livelli rilevabili di questi composti associati al posizionamento di restauri in composito e, in tal caso, se il i livelli sono sufficientemente al di sotto della dose massima accettabile o di riferimento stabilita dall'EPA. Per il bisfenolo A la dose massima accettabile è di 0,05 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno (US EPA, 1993).

Il National Institute of Dental and Craniofacial Research, il National Toxicology Program del National Institute of Environmental Health Sciences e i Commissioned Officers Dental Clinic Dentists hanno l'opportunità unica di condurre un'indagine collaborativa presso la Commissioned Officers Dental Clinic (CODC) di Rockville, MD che coinvolge ufficiali incaricati che necessitano di restauri dentali. Questo studio determinerà se il posizionamento di restauri in composito è associato o meno alla presenza di questi composti nella saliva. Ciò è particolarmente opportuno poiché il numero di restauri in composito posizionati da dentisti che esercitano negli Stati Uniti è in rapido aumento con oltre 80 milioni di restauri in composito posizionati nel 1999 (ADA, 2001). È rilevante per la clinica odontoiatrica dei funzionari del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (CODC) perché il CODC colloca materiali compositi nella sua clinica odontoiatrica e vuole garantire che i funzionari incaricati ricevano le cure dentistiche migliori e più sicure possibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Commissioned Officers Dental Clinic (CODC)
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2519
        • Kessler Air Force Base Dental Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Sono idonei i singoli pazienti che richiedono almeno un restauro. Daremo la preferenza ai pazienti che richiedono più restauri che si qualificano per un materiale di riempimento composito. Sarà fatto ogni tentativo per rappresentare adeguatamente le donne e le minoranze nello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Saranno esclusi i singoli pazienti che hanno ricevuto restauri in composito o sigillanti di solchi e fessure negli ultimi 3 mesi e le persone che indossano apparecchi dentali rimovibili, come fermi ortodontici o protesi parziali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Kingman, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

26 luglio 2004

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

22 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

22 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999904253
  • 04-D-N253

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restauri dentali

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