Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни бисфенола А в моче и слюне после установки композитных реставраций

14 декабря 2019 г. обновлено: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Бисфенол А и метаболиты в моче и слюне, связанные с установкой композитных реставраций

Это исследование определит, увеличивает ли размещение композитных (белых) зубных реставраций (пломб) концентрацию бисфенола А (BPA) и его метаболитов в слюне и моче. Эти соединения обладают эстрогеноподобными свойствами, что вызывает опасения по поводу их безопасности. Небольшие количества химикатов могут выщелачиваться из зубных герметиков и обнаруживаться в слюне вскоре после нанесения герметиков. Стоматологические композиты также содержат некоторые из этих соединений.

В этот протокол могут быть включены офицеры Вооруженных сил США, которым необходимы пломбы в рамках регулярного стоматологического лечения и которые выбирают композитные (белые) реставрации вместо амальгамы (металла). Участники набираются из числа офицеров, получающих стоматологическую помощь в стоматологической клинике офицеров в Роквилле, штат Мэриленд.

Участники проходят 15-минутное интервью, чтобы собрать информацию о своей недавней диете и режимах питания. Они также предоставляют от 3 до 4 образцов мочи и слюны, некоторые из которых были взяты до восстановления зубов, а некоторые после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В исследовании Olea et al., проведенном в 1996 г., сообщалось о количествах специфических эстрогенных соединений, бисфенола А (БФА), бис-глицидилметакрилата (бис-ГМА) и бис-А-диметакрилата (бис-ДМА) в слюне, связанных с размещением определенных зубных протезов. герметики. В этом отчете выражена озабоченность по поводу безопасности стоматологических герметиков и композитных реставраций. В последующем исследовании было обнаружено, что бис-ГМА стабилен, но было показано, что бис-ДМА гидролизуется до БФА, что, вероятно, объясняет БФА, обнаруженный в экстрактах некоторых герметиков. В другом исследовании сообщалось, что из герметиков в слюну выделялись обнаруживаемые количества диметакрилата триэтиленгликоля (TEGDMA) и диглицидилового эфира BPA (BADGE). Было показано, что все эти соединения оказывают вредное воздействие на определенные конечные точки in vitro и различные эндокринные разрушительные эффекты на некоторых животных моделях, хотя результаты не были одинаковыми для разных линий животных, способа введения, диеты и других неизвестных факторов. Обнаруживаемые уровни в плазме не были показаны.

Поскольку данных о выщелачиваемых концентрациях этих соединений в жидкостях организма, связанных с композитными пломбами у людей, недостаточно, важно определить, существуют ли поддающиеся обнаружению уровни этих соединений, связанные с размещением композитных реставраций, и если да, уровни значительно ниже максимально допустимой или эталонной дозы, установленной EPA. Максимально допустимая доза бисфенола А составляет 0,05 мг на килограмм массы тела в день (US EPA, 1993).

Национальный институт стоматологических и черепно-лицевых исследований, Национальная программа токсикологии Национального института наук об окружающей среде и стоматологи стоматологической клиники имеют уникальную возможность провести совместное исследование в стоматологической клинике уполномоченных офицеров (CODC) в Роквилле, MD с привлечением офицеров, нуждающихся в реставрации зубов. Это исследование определит, связано ли размещение композитных реставраций с присутствием этих соединений в слюне. Это особенно своевременно, поскольку количество композитных реставраций, установленных стоматологами, практикующими в США, быстро растет: в 1999 году было установлено более 80 миллионов композитных реставраций (ADA, 2001). Это имеет отношение к Стоматологической клинике для офицеров Службы общественного здравоохранения США (CODC), потому что CODC размещает композитные материалы в своей стоматологической клинике и хочет обеспечить, чтобы уполномоченные офицеры получали наилучшую и максимально безопасную стоматологическую помощь.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Commissioned Officers Dental Clinic (CODC)
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2519
        • Kessler Air Force Base Dental Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Отдельные пациенты, которым требуется хотя бы одна реставрация, имеют право на участие. Мы отдаем предпочтение пациентам, которым требуется несколько реставраций, подходящих для композитного пломбировочного материала. Будут предприняты все усилия для адекватного представления женщин и меньшинств в исследовании.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Отдельные пациенты, получившие композитные реставрации или герметики для ямок и фиссур в течение последних 3 месяцев, а также лица, которые носят съемные зубные приспособления, такие как ортодонтические фиксаторы или частичные протезы, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Albert Kingman, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

26 июля 2004 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

22 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Последняя проверка

22 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 999904253
  • 04-D-N253

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться