- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00339339
Niveaus van bisfenol A in urine en speeksel na plaatsing van composietrestauraties
Bisfenol A en metabolieten in urine en speeksel geassocieerd met plaatsing van composietrestauraties
Deze studie zal bepalen of plaatsing van composiet (witte) tandrestauraties (vullingen) de concentraties van bisfenol A (BPA) en zijn metabolieten in speeksel en urine verhoogt. Deze verbindingen hebben oestrogeenachtige eigenschappen die aanleiding hebben gegeven tot bezorgdheid over hun veiligheid. Kleine hoeveelheden van de chemicaliën kunnen uit de tandafdichtingsmiddelen lekken en in het speeksel worden gedetecteerd kort nadat de afdichtmiddelen zijn aangebracht. Tandheelkundige composieten bevatten ook enkele van deze verbindingen.
Officieren van het US Commissioned Corps die vullingen nodig hebben als onderdeel van hun reguliere tandheelkundige behandeling en die composiet (witte) restauraties kiezen in plaats van amalgaam (metaal) kunnen in dit protocol worden opgenomen. Deelnemers worden gerekruteerd uit officieren die tandheelkundige zorg ontvangen in de tandheelkundige kliniek in opdracht van officieren in Rockville, Md.
Deelnemers vullen een interview van 15 minuten in om informatie te verzamelen over hun recente dieet en eetpatronen. Ze leveren ook 3 tot 4 urine- en speekselmonsters, sommige verzameld vóór hun tandheelkundige restauratie en sommige na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een studie door Olea et al in 1996 meldde hoeveelheden van specifieke oestrogene verbindingen, bisfenol A (BPA), bis-glycidylmethacrylaat (bis-GMA) en bis-A-dimethacrylaat (bis-DMA) in speeksel geassocieerd met de plaatsing van bepaalde tandheelkundige afdichtmiddelen. Dit rapport gaf aanleiding tot bezorgdheid over de veiligheid van tandheelkundige kitten en composietrestauraties. In een latere studie bleek bis-GMA stabiel te zijn, maar bleek bis-DMA te hydrolyseren tot BPA, wat waarschijnlijk de oorzaak is van de BPA die wordt aangetroffen in extracten van bepaalde kitten. Een andere studie meldde dat detecteerbare hoeveelheden triethyleenglycoldimethacrylaat (TEGDMA) en BPA-diglycidylether (BADGE) uit kitten in speeksel vrijkwamen. Van al deze verbindingen is aangetoond dat ze schadelijke effecten hebben voor specifieke eindpunten in vitro en verschillende hormoonontregelende effecten in sommige diermodellen, hoewel de resultaten niet consistent waren voor de diersoort, wijze van toediening, dieet en andere onbekende factoren. Detecteerbare niveaus in plasma zijn niet aangetoond.
Aangezien er onvoldoende gegevens zijn over de uitloogbaarheidsconcentraties in lichaamsvloeistoffen van deze verbindingen geassocieerd met composietvullingen bij mensen, is het belangrijk om te bepalen of er al dan niet detecteerbare niveaus van deze verbindingen zijn geassocieerd met het plaatsen van composietrestauraties, en zo ja, of de niveaus zijn voldoende onder de maximaal aanvaardbare of referentiedosis vastgesteld door de EPA. Voor bisfenol A is de maximaal aanvaardbare dosis 0,05 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag (US EPA, 1993).
Het National Institute of Dental and Craniofacial Research, het National Toxicology Program van het National Institute of Environmental Health Sciences en de Commissioned Officers Dental Clinic Tandartsen hebben een unieke kans om een gezamenlijk onderzoek uit te voeren bij de Commissioned Officers Dental Clinic (CODC) in Rockville, MD waarbij onderofficieren betrokken zijn die tandheelkundige restauraties nodig hebben. Deze studie zal bepalen of de plaatsing van composietrestauraties al dan niet verband houdt met de aanwezigheid van deze verbindingen in speeksel. Dit komt met name op het juiste moment, aangezien het aantal composietrestauraties dat wordt geplaatst door tandartsen die in de VS praktiseren snel toeneemt met meer dan 80 miljoen composietrestauraties die in 1999 zijn geplaatst (ADA, 2001). Het is van belang voor de US Public Health Service Commissioned Officers Dental Clinic (CODC) omdat het CODC composietmaterialen in zijn tandheelkundige kliniek plaatst en ervoor wil zorgen dat onderofficieren de best en veiligst mogelijke tandheelkundige zorg krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten
- Commissioned Officers Dental Clinic (CODC)
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2519
- Kessler Air Force Base Dental Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Individuele patiënten die ten minste één restauratie nodig hebben, komen in aanmerking. We geven de voorkeur aan patiënten die meerdere restauraties nodig hebben die in aanmerking komen voor een composiet vulmateriaal. Er zal alles aan worden gedaan om vrouwen en minderheden adequaat te vertegenwoordigen in het onderzoek.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Individuele patiënten die in de afgelopen 3 maanden composietrestauraties of pit- en fissuurafdichtingen hebben ondergaan en personen die uitneembare tandheelkundige hulpmiddelen dragen, zoals orthodontische beugels of partiële prothesen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Kingman, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 999904253
- 04-D-N253
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige restauraties
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken