Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niveaus van bisfenol A in urine en speeksel na plaatsing van composietrestauraties

Bisfenol A en metabolieten in urine en speeksel geassocieerd met plaatsing van composietrestauraties

Deze studie zal bepalen of plaatsing van composiet (witte) tandrestauraties (vullingen) de concentraties van bisfenol A (BPA) en zijn metabolieten in speeksel en urine verhoogt. Deze verbindingen hebben oestrogeenachtige eigenschappen die aanleiding hebben gegeven tot bezorgdheid over hun veiligheid. Kleine hoeveelheden van de chemicaliën kunnen uit de tandafdichtingsmiddelen lekken en in het speeksel worden gedetecteerd kort nadat de afdichtmiddelen zijn aangebracht. Tandheelkundige composieten bevatten ook enkele van deze verbindingen.

Officieren van het US Commissioned Corps die vullingen nodig hebben als onderdeel van hun reguliere tandheelkundige behandeling en die composiet (witte) restauraties kiezen in plaats van amalgaam (metaal) kunnen in dit protocol worden opgenomen. Deelnemers worden gerekruteerd uit officieren die tandheelkundige zorg ontvangen in de tandheelkundige kliniek in opdracht van officieren in Rockville, Md.

Deelnemers vullen een interview van 15 minuten in om informatie te verzamelen over hun recente dieet en eetpatronen. Ze leveren ook 3 tot 4 urine- en speekselmonsters, sommige verzameld vóór hun tandheelkundige restauratie en sommige na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Een studie door Olea et al in 1996 meldde hoeveelheden van specifieke oestrogene verbindingen, bisfenol A (BPA), bis-glycidylmethacrylaat (bis-GMA) en bis-A-dimethacrylaat (bis-DMA) in speeksel geassocieerd met de plaatsing van bepaalde tandheelkundige afdichtmiddelen. Dit rapport gaf aanleiding tot bezorgdheid over de veiligheid van tandheelkundige kitten en composietrestauraties. In een latere studie bleek bis-GMA stabiel te zijn, maar bleek bis-DMA te hydrolyseren tot BPA, wat waarschijnlijk de oorzaak is van de BPA die wordt aangetroffen in extracten van bepaalde kitten. Een andere studie meldde dat detecteerbare hoeveelheden triethyleenglycoldimethacrylaat (TEGDMA) en BPA-diglycidylether (BADGE) uit kitten in speeksel vrijkwamen. Van al deze verbindingen is aangetoond dat ze schadelijke effecten hebben voor specifieke eindpunten in vitro en verschillende hormoonontregelende effecten in sommige diermodellen, hoewel de resultaten niet consistent waren voor de diersoort, wijze van toediening, dieet en andere onbekende factoren. Detecteerbare niveaus in plasma zijn niet aangetoond.

Aangezien er onvoldoende gegevens zijn over de uitloogbaarheidsconcentraties in lichaamsvloeistoffen van deze verbindingen geassocieerd met composietvullingen bij mensen, is het belangrijk om te bepalen of er al dan niet detecteerbare niveaus van deze verbindingen zijn geassocieerd met het plaatsen van composietrestauraties, en zo ja, of de niveaus zijn voldoende onder de maximaal aanvaardbare of referentiedosis vastgesteld door de EPA. Voor bisfenol A is de maximaal aanvaardbare dosis 0,05 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag (US EPA, 1993).

Het National Institute of Dental and Craniofacial Research, het National Toxicology Program van het National Institute of Environmental Health Sciences en de Commissioned Officers Dental Clinic Tandartsen hebben een unieke kans om een ​​gezamenlijk onderzoek uit te voeren bij de Commissioned Officers Dental Clinic (CODC) in Rockville, MD waarbij onderofficieren betrokken zijn die tandheelkundige restauraties nodig hebben. Deze studie zal bepalen of de plaatsing van composietrestauraties al dan niet verband houdt met de aanwezigheid van deze verbindingen in speeksel. Dit komt met name op het juiste moment, aangezien het aantal composietrestauraties dat wordt geplaatst door tandartsen die in de VS praktiseren snel toeneemt met meer dan 80 miljoen composietrestauraties die in 1999 zijn geplaatst (ADA, 2001). Het is van belang voor de US Public Health Service Commissioned Officers Dental Clinic (CODC) omdat het CODC composietmaterialen in zijn tandheelkundige kliniek plaatst en ervoor wil zorgen dat onderofficieren de best en veiligst mogelijke tandheelkundige zorg krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
        • Commissioned Officers Dental Clinic (CODC)
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2519
        • Kessler Air Force Base Dental Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Individuele patiënten die ten minste één restauratie nodig hebben, komen in aanmerking. We geven de voorkeur aan patiënten die meerdere restauraties nodig hebben die in aanmerking komen voor een composiet vulmateriaal. Er zal alles aan worden gedaan om vrouwen en minderheden adequaat te vertegenwoordigen in het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Individuele patiënten die in de afgelopen 3 maanden composietrestauraties of pit- en fissuurafdichtingen hebben ondergaan en personen die uitneembare tandheelkundige hulpmiddelen dragen, zoals orthodontische beugels of partiële prothesen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Kingman, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

26 juli 2004

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

22 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd

22 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 999904253
  • 04-D-N253

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige restauraties

3
Abonneren