- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00339339
Bisphenol-A-Spiegel in Urin und Speichel nach dem Einsetzen von Kompositrestaurationen
Bisphenol A und Metaboliten in Urin und Speichel im Zusammenhang mit der Platzierung von Kompositrestaurationen
Diese Studie wird bestimmen, ob das Einsetzen von zusammengesetzten (weißen) Zahnrestaurationen (Füllungen) die Konzentrationen von Bisphenol A (BPA) und seinen Metaboliten in Speichel und Urin erhöht. Diese Verbindungen haben östrogenähnliche Eigenschaften, die Bedenken hinsichtlich ihrer Sicherheit aufgeworfen haben. Kleine Mengen der Chemikalien können aus Zahnversiegelungen austreten und kurz nach dem Auftragen der Versiegelungen im Speichel nachgewiesen werden. Dentalkomposite enthalten ebenfalls einige dieser Verbindungen.
Offiziere des U.S. Commissioned Corps, die im Rahmen ihrer regelmäßigen zahnärztlichen Behandlung Füllungen benötigen und anstelle von Amalgam (Metall) Restaurationen aus Verbundwerkstoff (weiß) wählen, können in dieses Protokoll aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden aus Beamten rekrutiert, die in der Zahnklinik für beauftragte Beamte in Rockville, Maryland, zahnärztlich versorgt werden.
Die Teilnehmer absolvieren ein 15-minütiges Interview, um Informationen über ihre aktuelle Ernährung und ihre Essgewohnheiten zu sammeln. Sie stellen auch 3 bis 4 Urin- und Speichelproben zur Verfügung, einige davon vor der Zahnsanierung und andere nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Studie von Olea et al. aus dem Jahr 1996 berichtete über Mengen spezifischer östrogener Verbindungen, Bisphenol A (BPA), Bisglycidylmethacrylat (Bis-GMA) und Bis-A-Dimethacrylat (Bis-DMA) im Speichel im Zusammenhang mit der Platzierung bestimmter Zahnersatzteile Dichtstoffe. Dieser Bericht hat Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Zahnversiegelungen und Kompositrestaurationen geäußert. In einer anschließenden Studie wurde festgestellt, dass bis-GMA stabil ist, aber Bis-DMA hydrolysiert zu BPA, was wahrscheinlich für das BPA verantwortlich ist, das in Extrakten aus bestimmten Dichtungsmitteln nachgewiesen wurde. Eine andere Studie berichtete, dass nachweisbare Mengen an Triethylenglycoldimethacrylat (TEGDMA) und BPA-Diglycidylether (BADGE) aus Dichtmitteln in den Speichel freigesetzt wurden. Es wurde gezeigt, dass alle diese Verbindungen schädliche Wirkungen für bestimmte Endpunkte in vitro und verschiedene endokrine störende Wirkungen in einigen Tiermodellen haben, obwohl die Ergebnisse über Tierstamm, Art der Verabreichung, Ernährung und andere unbekannte Faktoren hinweg nicht konsistent waren. Nachweisbare Konzentrationen im Plasma wurden nicht gezeigt.
Da es keine ausreichenden Daten über die Auslaugbarkeitskonzentrationen dieser Verbindungen in Körperflüssigkeiten im Zusammenhang mit Kompositfüllungen beim Menschen gibt, ist es wichtig zu bestimmen, ob nachweisbare Konzentrationen dieser Verbindungen im Zusammenhang mit dem Einsetzen von Kompositrestaurationen vorhanden sind, und wenn ja, ob dies der Fall ist -Werte ausreichend unter der von der EPA festgelegten maximal akzeptablen oder Referenzdosis liegen. Für Bisphenol A beträgt die maximal akzeptable Dosis 0,05 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (US EPA, 1993).
Das National Institute of Dental and Craniofacial Research, das National Toxicology Program des National Institute of Environmental Health Sciences und die Zahnärzte der Commissioned Officers Dental Clinic haben die einmalige Gelegenheit, eine gemeinsame Untersuchung in der Commissioned Officers Dental Clinic (CODC) in Rockville durchzuführen. MD mit beauftragten Offizieren, die Zahnrestaurationen benötigen. Diese Studie wird bestimmen, ob das Einsetzen von Kompositrestaurationen mit dem Vorhandensein dieser Verbindungen im Speichel verbunden ist oder nicht. Dies ist besonders zeitgemäß, da die Zahl der von in den USA praktizierenden Zahnärzten eingesetzten Restaurationen aus Komposit mit über 80 Millionen eingesetzten Restaurationen aus Komposit im Jahr 1999 (ADA, 2001) rapide ansteigt. Es ist für die US Public Health Service Commissioned Officers Dental Clinic (CODC) relevant, da die CODC Verbundwerkstoffe in ihrer Zahnklinik platziert und sicherstellen möchte, dass die beauftragten Beamten die bestmögliche und sicherste zahnärztliche Versorgung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
- Commissioned Officers Dental Clinic (CODC)
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2519
- Kessler Air Force Base Dental Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Teilnahmeberechtigt sind einzelne Patienten, die mindestens eine Restauration benötigen. Wir bevorzugen Patienten, die mehrere Restaurationen benötigen, die sich für ein Komposit-Füllungsmaterial qualifizieren. Es wird jeder Versuch unternommen, Frauen und Minderheiten in der Studie angemessen zu vertreten.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Einzelne Patienten, die in den letzten 3 Monaten Kompositrestaurationen oder Grübchen- und Fissurenversiegelungen erhalten haben, sowie Personen, die herausnehmbare Zahnersatzteile wie kieferorthopädische Zahnspangen oder Teilprothesen tragen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Albert Kingman, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999904253
- 04-D-N253
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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