- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00339339
Niveles de bisfenol A en orina y saliva después de la colocación de restauraciones de composite
Bisfenol A y metabolitos en orina y saliva asociados con la colocación de restauraciones compuestas
Este estudio determinará si la colocación de restauraciones dentales compuestas (blancas) (empastes) aumenta las concentraciones de bisfenol A (BPA) y sus metabolitos en la saliva y la orina. Estos compuestos tienen propiedades similares a las estrogénicas que han generado preocupaciones sobre su seguridad. Pequeñas cantidades de los productos químicos pueden filtrarse de los selladores dentales y detectarse en la saliva poco después de aplicar los selladores. Los compuestos dentales también contienen algunos de estos compuestos.
Los oficiales del Cuerpo Comisionado de los EE. UU. que necesitan empastes como parte de su tratamiento dental regular y que seleccionan restauraciones compuestas (blancas) en lugar de amalgama (metal) pueden incluirse en este protocolo. Los participantes son reclutados entre los oficiales que reciben atención dental en la clínica dental para oficiales comisionados en Rockville, Maryland.
Los participantes completan una entrevista de 15 minutos para recopilar información sobre su dieta y patrones de alimentación recientes. También proporcionan de 3 a 4 muestras de orina y saliva, algunas recolectadas antes de su restauración dental y otras después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio realizado por Olea et al en 1996 informó cantidades de compuestos estrogénicos específicos, bisfenol A (BPA), metacrilato de bis-glicidilo (bis-GMA) y dimetacrilato de bis-A (bis-DMA) en la saliva asociados con la colocación de ciertos implantes dentales. selladores Este informe planteó inquietudes con respecto a la seguridad de los selladores dentales y las restauraciones compuestas. En un estudio posterior, se encontró que bis-GMA era estable, pero se demostró que bis-DMA se hidroliza a BPA, lo que probablemente explica el BPA detectado en extractos de ciertos selladores. Otro estudio informó que se liberaron cantidades detectables de dimetacrilato de trietilenglicol (TEGDMA) y diglicidil éter de BPA (BADGE) de los selladores a la saliva. Se ha demostrado que todos estos compuestos tienen efectos nocivos para criterios de valoración específicos in vitro y varios efectos disruptivos endocrinos en algunos modelos animales, aunque los resultados no han sido consistentes entre la raza animal, el modo de administración, la dieta y otros factores desconocidos. No se han demostrado niveles detectables en plasma.
Dado que no hay datos suficientes sobre las concentraciones de lixiviación en los fluidos corporales de estos compuestos asociados con los empastes compuestos en humanos, es importante determinar si hay o no niveles detectables de estos compuestos asociados con la colocación de restauraciones compuestas y, de ser así, si el los niveles están suficientemente por debajo de la dosis máxima aceptable o de referencia establecida por la EPA. Para el bisfenol A, la dosis máxima aceptable es de 0,05 miligramos por kilogramo de peso corporal por día (US EPA, 1993).
El Instituto Nacional de Investigación Dental y Craneofacial, el Programa Nacional de Toxicología del Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental y la Clínica Dental de Oficiales Comisionados Los dentistas tienen una oportunidad única de realizar una investigación colaborativa en la Clínica Dental de Oficiales Comisionados (CODC) en Rockville, MD que involucra a oficiales comisionados que necesitan restauraciones dentales. Este estudio determinará si la colocación de restauraciones compuestas está asociada o no con la presencia de estos compuestos en la saliva. Esto es particularmente oportuno ya que el número de restauraciones compuestas colocadas por dentistas que ejercen en los EE. UU. está aumentando rápidamente con más de 80 millones de restauraciones compuestas colocadas en 1999 (ADA, 2001). Es de relevancia para la Clínica Dental de Oficiales Comisionados (CODC) del Servicio de Salud Pública de los EE. UU. porque el CODC coloca materiales compuestos en su clínica dental y quiere asegurarse de que los oficiales comisionados reciban la mejor y más segura atención dental posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Commissioned Officers Dental Clinic (CODC)
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2519
- Kessler Air Force Base Dental Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes individuales que requieren al menos una restauración son elegibles. Daremos preferencia a los pacientes que requieran múltiples restauraciones que califiquen para un material de relleno compuesto. Se hará todo lo posible para representar adecuadamente a las mujeres y las minorías en el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Se excluirán los pacientes individuales que hayan recibido restauraciones compuestas o selladores de fosas y fisuras durante los últimos 3 meses y las personas que usen aparatos dentales removibles, como retenedores de ortodoncia o dentaduras postizas parciales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Kingman, Ph.D., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999904253
- 04-D-N253
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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